Ibuprofen Aflofarm 400 mg, tabletki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne, 400 mg, 20 szt.

Dawkowanie

Doustnie.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 tabl. co 4 h. Nie należy stosować dawki większej niż 3 tabl. na dobę.

Tabletki należy przyjmować po posiłkach, popijając wodą.

Wskazania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ibuprofen, pozostałe składniki preparatu lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Pacjenci, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ występowały kiedykolwiek w wywiadzie objawy alergii w postaci nieżytu błony śluzowej nosa, pokrzywki lub astmy oskrzelowej. Czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, z perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ. Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca (klasa IV wg NYHA). Przyjmowanie jednocześnie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym inhibitorów COX-2.

III trymestr ciąży.

Skład

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują: toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych; choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - może wystąpić zaostrzenie choroby; nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie ze względu na możliwość zatrzymania płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ.

U osób w podeszłym wieku, którzy przyjmują jednocześnie leki moczopędne istnieje ryzyko zwiększenia działań niepożądanych. Należy zachować szczególną ostrożność u osób z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na istniejące ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u osób z zaburzeniami czynności wątroby.

U osób z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie leku może spowodować skurcz oskrzeli. U osób w podeszłym wieku istnieje ryzyko zwiększenia działań niepożądanych. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek.

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol) lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.

Należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem leku u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem i obrzękiem związanych ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia.

Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce, może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

W związku ze stosowaniem NLPZ, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia, zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych (w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), także śmiertelnych. 

W związku ze stosowaniem ibuprofenu, zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Należy zakończyć stosowanie ibuprofenu w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki. Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. W przypadku wystąpienia zaburzenia widzenia pacjent powinien skonsultować się z lekarzem okulistą.

Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki leku przeciwbólowego. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. Zaleca się unikania stosowania ibuprofenu u chorych na ospę wietrzną. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Nie należy stosować u dzieci <12 lat.

Ze względu na zawartość sacharozy podczas stosowania preparatu należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

U pacjentów z niewydolnością serca, nerek lub wątroby podczas stosowania ibuprofenu należy kontrolować czynność nerek.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ibuprofenu w I i II trymestrze ciąży. W III trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane ze względu na zmniejszenie czynności skurczowej macicy, przedwczesne zamykanie przewodu tętniczego Botalla i wywoływanie nadciśnienia płucnego u noworodka, oraz zwiększone ryzyko przedłużenia krwawienia u matki i dziecka oraz powstanie obrzęków u matki.

Brak doniesień o szkodliwym wpływie preparatu na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki. Stosowanie ibuprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ibuprofenu.

Stosowanie innych leków

Ibuprofenu nie należy stosować jednocześnie:

• z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy NLPZ - zwiększa się ryzyko występowania działań niepożądanych;
• z kortykosteroidami - zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego;
• lekami przeciwnadciśnieniowymi - zmniejszenie skuteczności działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi;  lekami moczopędnymi - zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych;
• lekami przeciwzakrzepowymi - NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi;
• litem i metotreksatem - NLPZ mogą zwiększać stężenie w osoczu litu jak i metotreksatu, zaleca się kontrolę stężenia litu i metotreksatu;
• zydowudyną - wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną.

Jednoczesne przyjmowanie z takrolimusem zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek. Równoczesne stosowanie cyklosporyny zwiększa ryzyko działania neurotoksycznego. Przyjmowanie z lekami antyagregacyjnymi lub selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Ibuprofen może zwiększać objawy niewydolności serca oraz stężenie digoksyny w surowicy krwi. Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi fenytoinę może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Probenecyd i sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Badania kliniczne wykazały interakcje pomiędzy NLPZ, a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem, a pochodnymi sulfonylomocznika, zapobiegawczo zaleca się kontrole stężenia glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Jednoczesne stosowanie z antybiotykami chinolonowymi zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek. NLPZ stosowane w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu mogą zmniejszać jego skuteczność.

Działania niepożądane

Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle w nadbrzuszu, bóle kurczowe w jamie brzusznej, dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga, ból głowy, mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia barwnego, pokrzywka, świąd.

Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia, obrzęki.

Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy, choroby Crohna, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia świadomości, depresja, zaburzenia emocjonalne, szumy uszne, zaburzenia słuchu, azotemia, krwiomocz, niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zmniejszenie klirensu kreatyniny, wielomocz, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, retencja sodu, zaburzenia czynności wątroby, anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, wstrząs, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca.

Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku, miejscowe podrażnienie odbytu.

W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania w przebiegu ospy wietrznej. U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).

Adres producenta/dystrybutora