Ibuprom, tabletki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne, 50 szt.

Dawkowanie

Doustnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeżeli konieczne jest stosowanie leku przez dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, pacjent powinien być skierowany do lekarza. Dawka 200 mg. Tabl. powl. 200 mg. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 do 2 tabl. co 4 h po posiłkach. Maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkach podzielonych. Dzieci od 10 do 12 lat (mc. 30-39 kg): 1 tabl. co 6 h po posiłkach. Maksymalna dawka dobowa 800 mg w dawkach podzielonych. Dzieci od 6 do 9 lat (mc. 20-29 kg): 1 tabl. co 6-8 h po posiłkach. Maksymalna dawka dobowa 600 mg w dawkach podzielonych. Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Kaps. Sprint. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 do 2 kaps. co 4 h po posiłkach. Maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkach podzielonych. Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Dawka 400 mg (tabl. drażowane Max, tabl. powl. RR Max, kaps. Max Sprint). Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 400 mg co 4 h po posiłkach. Maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkach podzielonych. Leku nie należy podawać dzieciom poniżej 12 lat. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. Kapsułkę, jeśli to konieczne, należy popić płynem. Nie należy rozgryzać kapsułek.

Wskazania

Tabl. powl. 200 mg i kaps. Sprint 200 mg. Bóle o różnej etiologii o nasileniu słabym do umiarkowanego, w tym: bóle głowy, bóle zębów, bóle mięśniowe, bóle okolicy lędźwiowo-krzyżowej, bóle kostne i stawowe. Bolesne miesiączkowanie. Gorączka (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych). Tabl. drażowane Max 400 mg, kaps. Max Sprint 400 mg i tabl. powl. RR Max 400 mg. Ostre bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy (m.in. ból napięciowy), migrena z aurą lub bez aury (objawy takie jak: ból głowy, nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk), bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, bóle kostne i stawowe. Bolesne miesiączkowanie. Gorączka (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz inne NLPZ. Pacjenci, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego lub astmy oskrzelowej. Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie. Krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Skaza krwotoczna. Jednoczesne stosowanie innych NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych). III trymestr ciąży.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 200 mg ibuprofenu; preparat zawiera sacharozę. 1 tabl. powl. RR Max zawiera 400 mg ibuprofenu. 1 tabl. drażowana Max zawiera 400 mg ibuprofenu; preparat zawiera laktozę i sacharozę. 1 kaps. Sprint zawiera 200 mg; preparat zawiera sorbitol. 1 kaps. Max Sprint zawiera 400 mg ibuprofenu; preparat zawiera wodorotlenek potasu, sorbitol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność u pacjentów: u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych; u których występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - ze względu na możliwość zaostrzenia choroby; u których występuje nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie - ze względu na możliwość zatrzymania płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ; u których występują zaburzenia czynności nerek - ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek; u których występują zaburzenia czynności wątroby; u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne - ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli; w podeszłym wieku - ze względu na ryzyko zwiększenia działań niepożądanych; przyjmujących jednocześnie inne leki (patrz pole Interakcje). U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu może spowodować skurcz oskrzeli. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, lek należy natychmiast odstawić. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani, że należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę. Należy zachować ostrożność stosując ibuprofen u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol) lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Wymagane jest zachowanie ostrożności przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Stosowanie leku przez pacjentów odwodnionych (dzieci i młodzież) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek. Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczna jest regularna kontrola czynności nerek i wątroby oraz wskaźników morfologii krwi. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia). Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe niż u pacjentów młodszych; w przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zalecić pacjentowi odstawienie leku i skontaktowanie się z lekarzem. Leku nie należy podawać dzieciom poniżej 12 lat. Tabl. powl. 200 mg zawierają sacharozę - nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Tabl. drażowane Max zawierają sacharozę i laktozę - nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Kaps. Sprint 200 mg zawierają sorbitol - konieczne jest zachowanie ostrożności u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Kaps. Max Sprint 400 mg zawierają sorbitol - nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy; preparat zawiera 1,14 mmol (44,82 mg) potasu na dawkę, co należy uwzględnić u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy podawać ibuprofenu w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (zwiększone ryzyko poronienia i wad serca). Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży (u płodu mogą wystąpić: toksyczne działanie na serce i płuca, w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; u matki może wystąpić hamowanie skurczu macicy powodujące opóźnianie lub przedłużenie porodu; u matki i u noworodka możliwe jest wystąpienie wydłużenie czasu krwawienia oraz działania przeciwagregacyjnego. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki. Ibuprofen poprzez wpływ na owulację może zaburzać płodność u kobiet; działanie to jest przemijające i ustępuje po odstawieniu preparatu.

Stosowanie innych leków

Nie należy stosować ibuprofenu jednocześnie z następującymi lekami: innymi NLPZ (ze względu na zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych); lekami przeciwnadciśnieniowymi (NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi); lekami moczopędnymi (istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych); lekami przeciwzakrzepowymi (NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi); litem, metotreksatem, digoksyną (NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu, metotreksatu, digoksyny); zydowudyną (istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną); kortykosteroidami (zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego); lekami hamującymi agregację płytek krwi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększa się ryzyko krwawień); cyklosporyną, takrolimusem (jednoczesne stosowanie z ibuprofenem zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek); mifeprystonem (NLPZ mogą niwelować działanie mifeprystonu); antybiotykami z grupy chinolonów (jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek); kwasem acetylosalicylowym (możliwość nasilenia działań niepożądanych, ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego, sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego).

Działania niepożądane

Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle głowy, pokrzywka i świąd. Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, bezsenność, senność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia, jałowe zapalenie opon mózgowych, obrzęki. Bardzo rzadko: owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego (smołowate stolce, krwawe wymioty), perforacja, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, depresja, reakcje psychotyczne, szumy uszne, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie w populacji osób z chorobami autoimmunologicznymi: toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w osoczu, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, zaburzenia wskaźników morfologii krwi np.: anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza (pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa), rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, wstrząs anafilaktyczny, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja, nadciśnienie tętnicze. Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków, niewydolność serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Bardzo rzadko opisywano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) powiązane ze stosowaniem NLPZ.

Adres producenta/dystrybutora

ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, [email protected]