Ketonal Sprint 25 mg, granulat na ból o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, 12 sasz.

Dawkowanie

Doustnie. Preparat przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Dorośli oraz młodzież w wieku od 16 lat: 25 mg ketoprofenu do 3 razy na dobę. Między kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 8h przerwę. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku dawkę powinien ustalać lekarz i w razie konieczności zalecić stosowanie dawki mniejszej niż wyżej wskazana. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i kontynuowanie leczenia najmniejszą dawką skuteczną. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i kontynuowanie terapii najmniejszą dawką skuteczną. Indywidualne dostosowanie dawki należy rozważyć dopiero po ustaleniu dobrej tolerancji dawki początkowej; należy kontrolować czynność nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Jeśli u młodzieży w wieku od 16 lat konieczne jest stosowanie leku dłużej niż przez 3 dni (u dorosłych dłużej niż przez 5 dni) lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Sposób podania. Wsypać zawartość saszetki do szklanki w połowie wypełnionej wodą (50 ml) i dokładnie mieszać przez około 30 sekund, aż do rozpuszczenia granulatu. Roztwór należy przyjmować podczas posiłku.

Wskazania

Krótkotrwałe objawowe leczenie ostrego bólu o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak: ból głowy, ból zębów, bolesne miesiączkowanie, ból spowodowany lekkimi nadwyrężeniami i zwichnięciami. Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na kwas acetylosalicylowy (ASA), inne NLPZ, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; obejmuje to występujące w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ (u takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych. Astma oskrzelowa w wywiadzie. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie albo perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie. Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ciężka niewydolność serca. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Skaza krwotoczna. III trymestr ciąży. Ketoprofenu nie należy stosować u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń żołądkowo-jelitowych, np. u osób w podeszłym wieku i pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, kortykosteroidy, inne NLPZ i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.

Skład

1 saszetka zawiera 25 mg ketoprofenu w postaci ketoprofenu z lizyną (40 mg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie preparatu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu (zwłaszcza dużych dawek) może wiązać się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ. Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie preparaty, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) lub nikorandyl. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją, a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków odziałaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej. Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które może zakończyć się zgonem. Jeśli u pacjentów otrzymujących ketoprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, leczenie należy przerwać. Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ. Ryzyko takich reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia - w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, ketoprofen należy odstawić. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu); dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu. Zgłaszano także zwiększone ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów leczonych NLPZ (z wyłączeniem kwasu acetylosalicylowego) w bólu okołooperacyjnym po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG). Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. U niektórych dzieci i młodzieży otrzymujących ketoprofen z lizyną zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami poważne) i owrzodzenie - preparat należy stosować pod ścisłym nadzorem medycznym, a lekarz powinien oceniać stosowany schemat leczenia indywidualnie u każdego pacjenta. U pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, pacjentów otrzymujących leki moczopędne, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli są w podeszłym wieku, konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. Podanie tym pacjentom ketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania syntezy prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) lekką do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż podczas leczenia NLPZ opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki. Ketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli ketoprofen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia - w razie znacznego zwiększenia ich aktywności, leczenie trzeba przerwać. Podczas leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby. U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa częściej niż u innych osób mogą występować reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ. Podanie preparatu może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ. Możliwe jest wystąpienie hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i (lub) jednocześnie leczonych lekami sprzyjającymi wystąpieniu hiperkaliemii - w takich okolicznościach należy kontrolować stężenie potasu. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, a także przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń). W razie wystąpienia zaburzeń wzroku (takich jak niewyraźne widzenie), leczenie należy przerwać. Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować ketoprofenu w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit; bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do ok. 1,5%; ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub kobiet w I i II trymestrze ciąży, lek należy podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Inhibitory syntezy prostaglandyn stosowane w III trymestrze ciąży mogą narazić płód na: toksyczne działanie na układ sercowy i płucny (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem; przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek ketoprofenu, zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią. Stosowanie ketoprofenu może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie leku.

Stosowanie innych leków

Niezalecane leczenie skojarzone z: innymi NLPZ (w tym selektywnymi inhibitorami COX-2) i dużymi dawkami salicylanów (zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego oraz krwawienia); lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna i antagoniści witaminy K [np. warfaryna]), inhibitorami agregacji płytek [np. tyklopidyna, klopidogrel], inhibitorami trombiny [np. dabigatran], bezpośrednimi inhibitorami czynnika Xa [np. apiksaban, rywaroksaban, edoksaban]) - zwiększone ryzyko krwawienia; w przypadku konieczności jednoczesnego stosowania należy uważnie kontrolować stan pacjenta. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z litem (ryzyko zwiększenia stężenia litu, niekiedy do wartości toksycznych) na skutek zmniejszenia jego wydalania nerkowego - zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu w osoczu oraz dostosowanie jego dawki na początku i po zakończeniu leczenia NLPZ. Nie zaleca się skojarzonego stosowania ketoprofenu z metotreksatem w dawkach ≥15 mg/tydz - zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza stosowanego w dużych dawkach (≥15 mg/tydz.), prawdopodobnie na skutek wypierania metotreksatu z miejsc wiążących z białkami i zmniejszonego klirensu nerkowego. Ketoprofen może nasilić toksyczne działanie pochodnych hydantoiny (np. fenytoina) i sulfonamidów. Leczenie skojarzone wymagające ostrożności. Preparaty i grupy leków, które mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii (tj. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trymetoprym) - ryzyko hiperkaliemii może być zwiększone, kiedy preparaty wymienione wyżej są stosowane jednocześnie. Jednoczesne stosowanie ketoprofenu z inhibitorami ACE i antagonistami angiotensyny II - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) skojarzone stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leku hamującego aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Przy jednoczesnym stosowaniu z kortykosteroidami istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia. U pacjentów (zwłaszcza odwodnionych) otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonej perfuzji w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn - pacjentów takich należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego ina początku leczenia kontrolować u nich czynność nerek. Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z metotreksatem w dawkach <15 mg/tydz.; w pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia należy raz w tygodniu kontrolować pełną morfologię krwi (badanie należy wykonywać częściej w razie stwierdzenia jakichkolwiek zmian czynności nerek lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku). Przy jednoczesnym stosowaniu z pentoksyfiliną istnieje zwiększone ryzyko krwawienia - konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu pacjenta i kontrolowanie czasu krwawienia. Jednoczesne stosowanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru i NLPZ może zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Jednoczesne stosowanie nikorandylu i NLPZ może zwiększać ryzyko ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja i krwawienie. NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać przesączanie kłębuszkowe i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Nie wykazano jednak interakcji farmakokinetycznej między ketoprofenem a digoksyną. Jednoczesne stosowanie z zydowudyną - istnieje ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy w wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty, z możliwością wystąpienia ciężkiej niedokrwistości w ciągu jednego tyg. od rozpoczęcia stosowania NLPZ. W okresie od 1-2 tyg. od rozpoczęcia stosowania soli lizynowej ketoprofenu należy kontrolować pełną morfologię krwi oraz liczbę retikulocytów. NLPZ mogą zwiększać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika, wypierając je z połączeń z białkami osocza. Skojarzone leczenie do rozważenia. Leki przeciwnadciśnieniowe (β-adrenolityki, inhibitory ACE, leki moczopędne) - ryzyko słabszego działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie przez NLPZ prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne); leki trombolityczne - zwiększone ryzyko krwawienia; selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; probenecyd - jednoczesne stosowanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens ketoprofenu z osocza; cyklosporyna, takrolimus - ryzyko dodatkowego działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy, drgawki lub niewyraźne widzenie, i odradzić wtakim przypadku prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Działania niepożądane

Często: niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty. Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, wysypka, świąd, obrzęk, zmęczenie. Rzadko: niedokrwistość pokrwotoczna, parestezje, niewyraźne widzenie, szum w uszach, astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy w wyniku zaburzeń czynności wątroby, zwiekszenie masy ciała. Bardzo rzadko: dyskineza, omdlenie, niedociśnienie tętnicze, obrzęk krtani, krwiomocz, astenia, obrzęk twarzy. Częstość nieznana: agranulocytoza, małopłytkowość, niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), obrzęk jamy ustnej, hiponatremia, hiperkaliemia, splątanie, zmiany nastroju, pobudliwość, bezsenność, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, drgawki, zaburzenia smaku, obrzęk okołooczodołowy, niewydolność serca, kołatanie serca, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, tachykardia, zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń), skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na ASA i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, duszność, skurcz krtani, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, zapalenie trzustki, gorączka, nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień, osutka, wysypka grudkowo-plamista, zapalenie skóry, ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru).

Adres producenta/dystrybutora

ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa, [email protected]