Ketonal active, kapsułki na ból słaby i umiarkowany różnego pochodzenia, 10 szt.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież >15 lat: 1 kaps. co 8 h. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować preparatu dłużej niż przez 5 dni. Przyjmowanie preparatu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Nie stosować u osób w wieku poniżej 15 lat. Sposób podania. Preparat należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki wody lub mleka. Można jednocześnie przyjmować leki zobojętniające kwas solny w żołądku, co pozwoli na zmniejszenie ryzyka szkodliwego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy.

Wskazania

Krótkotrwałe, objawowe leczenie lekkiego do umiarkowanego bólu różnego pochodzenia, np. bóle mięśniowe, kostno-stawowe, ból głowy.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występujące w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, salicylanów (w tym kwasu acetylosalicylowego) lub innych NLPZ. Czynna lub występująca w przeszłości choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego. Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby. Skaza krwotoczna. III trymestr ciąży. Dzieci <15 lat.

Skład

1 kaps. zawiera 50 mg ketoprofenu (oraz 186,10 mg laktozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ, łącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2. Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas ASA) lub nikorandyl. W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją, a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem. Stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach może wiązać się z dużym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy. Jeśli u pacjentów otrzymujących ketoprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, leczenie należy przerwać. Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji skórnych po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, ketoprofen należy odstawić. Przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna) ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby. Przyjmowanie NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, a także przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń). Zgłaszano zwiększone ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów otrzymujących NLPZ inne niż kwas ASA w bólach okołooperacyjnych w przypadku zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych (CABG). Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) lekką do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż podczas leczenia NLPZ opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki. Należy zwrócić uwagę na wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, ketoprofen należy odstawić. U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa częściej niż u innych osób mogą występować reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ. Podanie preparatu może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ. Podczas stosowania leku istnieje ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i (lub) przyjmujących jednocześnie leki sprzyjające rozwojowi hiperkaliemii; w takich warunkach konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia potasu. U pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, pacjentów otrzymujących leki moczopędne, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli są w podeszłym wieku, konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. Podanie tym pacjentom ketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania syntezy prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów po dużych zabiegach chirurgicznych, z hipowolemią, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, należy uważnie kontrolować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek. U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia (opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby). Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. W razie wystąpienia zaburzeń wzroku (takich jak niewyraźne widzenie) leczenie należy przerwać, a pacjenta powinien zbadać lekarz okulista. Ze względu na zawartość laktozy, preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować ketoprofenu w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Istnieje zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży; całkowite ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych wad rozwojowych zwiększa się z poniżej 1% do około 1,5%; ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub kobiet w I i II trymestrze ciąży, lek należy podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Inhibitory prostaglandyn stosowane w czasie III trymestru mogą spowodować u płodu zaburzenia czynności nerek (które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem), układu krążenia i płuc (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne) oraz narazić matkę i dziecko na wydłużenie czasu krwawienia oraz hamowanie skurczów macicy. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią. Stosowanie ketoprofenu może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie leku.

Stosowanie innych leków

Leczenie skojarzone nie jest zalecane. Nie zaleca się skojarzonego stosowania ketoprofenu z: innymi NLPZ (w tym selektywnymi inhibitorami COX-2) i dużymi dawkami salicylanów (zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego i krwawienia); lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna i antagoniści witaminy K - warfaryna), inhibitorami agregacji płytek (tyklopidyna, klopidogrel), inhibitorami trombiny (dabigatran) oraz bezpośrednimi inhibitorami czynnika Xa (apiksaban, rywaroksaban, edoksaban) - ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia; gdy skojarzone leczenia jest konieczne - należy uważnie kontrolować stan pacjenta. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z litem (ryzyko zwiększenia stężenia litu, niekiedy do wartości toksycznych). U pacjentów przyjmujących preparaty litu zaleca się kontrolowanie stężenia litu w osoczu oraz ścisłą obserwację pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zatrucia litem na początku leczenia ketoprofenem, podczas dostosowywania jego dawki lub odstawiania. Nie zaleca się skojarzonego stosowania ketoprofenu z metotreksatem w dawkach >15 mg/tydz. Ciężkie, czasami zakończone zgonem zatrucie i zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza stosowanego w dużych dawkach (>15 mg/tydz.). Jeśli pacjent leczony ketoprofenem ma otrzymywać metotreksat w dawce >15 mg/tydz., ketoprofen należy odstawić na co najmniej 12 h przed podaniem metotreksatu. Podawanie ketoprofenu można wznowić po 12 h od zakończenia stosowania metotreksatu. Leczenie skojarzone wymagające ostrożności. Jednoczesne stosowanie ketoprofenu i preparatów, które mogą sprzyjać rozwojowi hiperkaliemii (np. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II, NLPZ, heparyny [niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane], cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym) może zwiększyć ryzyko hiperkaliemii. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu ketoprofenu z lekami moczopędnymi (ketoprofen zmniejsza ich działanie). U pacjentów (zwłaszcza odwodnionych) otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonej perfuzji w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Pacjentów takich należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i na początku leczenia kontrolować u nich czynność nerek. Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu ketoprofenu z inhibitorami ACE i antagonistami angiotensyny II - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) skojarzone stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leku hamującego aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z metotreksatem w dawkach <15 mg/tydz. W pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia należy raz w tygodniu kontrolować pełną morfologię krwi. Badanie należy wykonywać częściej w razie stwierdzenia jakichkolwiek zmian czynności nerek lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. Przyjmowanie z pentoksyfiliną zwiększa ryzko krwawienia, konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu pacjenta i kontrolowanie czasu krwawienia. Jednoczesne stosowanie fumaranu tenofowiru dizoproksylu i NLPZ może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Stosowanie nikorandylu i NLPZ może zwiększyć ryzyko poważnych powikłań, takich jak owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja i krwotok. Nie wykazano interakcji między ketoprofenem a digoksyną, jednak zaleca się ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż NLPZ mogą zmniejszać czynność nerek oraz klirens nerkowy glikozydów naparstnicy. Przy jednoczesnym stosowaniu z kortykosteroidami istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia. Skojarzone leczenie do rozważenia. Leki przeciwnadciśnieniowe (β-adrenolityki, inhibitory ACE, leki moczopędne)- ryzyko słabszego działania przeciwnadciśnieniowego; leki trombolityczne - zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; probenecyd - jednoczesne stosowanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens ketoprofenu z osocza; cyklosporyna, takrolimus - ryzyko dodatkowego działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Inne. Ketoprofen nasila działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i niektórych leków przeciwpadaczkowych (np. fenytoiny). NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać filtrację nerkową i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. NLPZ mogą osłabiać działanie mifeprystonu. Po podaniu mifeprystonu należy odczekać 8-12 dni przed zastosowaniem ketoprofenu. Ketoprofen wiąże się w dużym stopniu z białkami. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami wiążącymi się z białkami osocza (takimi jak leki przeciwzakrzepowe, sulfonamidy, hydantoina) może być konieczne dostosowanie dawkowania w celu uniknięcia zwiększonego stężenia tych leków w osoczu na skutek wypierania ich z miejsc wiążących z białkami. Jednoczesne stosowanie NLPZ z antybiotykami z grupy chinolonów zwiększa ryzyko drgawek. Leki β-adrenolityczne - zmniejszenie skuteczności działania ketoprofenu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zaburzeń ze strony OUN, takich jak: senność, zawroty głowy, drgawki, zaburzenia widzenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane

Bardzo często: zwiększenie wyników testów czynności wątroby do wartości granicznych. Często: astenia, złe samopoczucie, niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty. Niezbyt często: skórne reakcje alergiczne, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zaparcie, biegunka, wzdęcie, zapalenie błony śluzowej żołądka, wysypka, świąd, obrzęki. Rzadko: niedokrwistość pokrwotoczna, parestezje, zaburzenia widzenia, szumy uszne pochodzenia błędnikowego, astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadko: enteropatia z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami (enteropatia może występować z niewielkim krwawieniem), ciężkie zaburzenia czynności wątroby z żółtaczką lub stanem zapalnym. Częstość nieznana: agranulocytoza, trombocytopenia, niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), hiponatremia, hiperkaliemia, splątanie, zmiany nastroju, jałowe zapalenie opon mózgowych, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia obwodowego niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń krwionośnych (w tym leukoklastyczne zapalenie naczyń), skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, zapalenie trzustki, nadwrażliwość na światło lub objawy fotodermatozy, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań, uczucie zmęczenia. Przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic, np. zawału serca lub udaru.

Adres producenta/dystrybutora

ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa, [email protected]