O produkcie
Drożdżaki Saccharomyces boulardii są substytutem flory jelitowej i działają w przewodzie pokarmowym jako mikroorganizmy zapobiegające biegunce. Wykazują następujące działanie: przeciwzapalne (enterokrwotoczne E. coli), przeciwdrobnoustrojowe (w stosunku do enterokrwotocznych E. coli, C. difficile, S. typhimurium, Yersinia enterolitica, C. albicans, C. krusi, C. pseudotropicalis), enzymatyczne (disacharydazy, aminopeptydaza leucynowa, spermina, spermidyna), metaboliczne, neutralizujące toksyny bakteryjne (toksyna A - C. difficile, toksyna cholery), immunostymulujące (nasilenie wydzielania przeciwciał klasy IgA i innych immunoglobulin). Stan równowagi jest osiągany w 3. dniu podawania leku. Drożdżaki S. boulardii są szybko eliminowane z kału; 2-5 dni po przerwaniu podawania nie stwierdza się już żywych komórek drożdżaków w kale pacjentów.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci. Ostra biegunka infekcyjna: 1-2 kaps./sasz. na dobę, przez okres do 1 tygodnia. Biegunka poantybiotykowa: 1-2 kaps./sasz. na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii. Biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 4 kaps./sasz. na dobę przez okres do 4 tygodni. Biegunka związana z żywieniem dojelitowym: 1-2 kaps./sasz. na dobę. Biegunka podróżnych: 1-4 kaps./sasz. na dobę przez okres do 1 tygodnia. Sposób podania. Kapsułkę należy połknąć popijając szklanką wody. Kapsułkę można także otworzyć, a jej zawartość wsypać do niewielkiej ilości osłodzonego napoju, pokarmu lub dodać do butelki z pokarmem dla dziecka. U dzieci w wieku <6 lat nie jest wskazane stosowanie kapsułek, ze względu na możliwość zadławienia; zaleca się otwieranie kapsułek i dodawanie ich zawartości do napoju lub pokarmu. Zawartość saszetki należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać z pokarmem lub dodać do butelki z pokarmem dla dziecka. Postać leku w saszetkach jest szczególnie zalecana do stosowania u dzieci i w żywieniu dojelitowym (lek należy dodać do mieszanki żywieniowej w czasie jej przygotowywania). Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, saszetek ani kapsułek nie należy otwierać w salach chorych. Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce. Lek zawiera żywe komórki, które rozwijają się w temperaturze 37st.C, z tego powodu nie należy mieszać leku z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temp. >50st.C), mrożone lub zawierają alkohol.
Wskazania
Leczenie ostrych biegunek infekcyjnych. Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków. Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem. Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym. Zapobieganie biegunkom podróżnych.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej. Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością (ryzyko fungemii).
Skład
1 kaps. lub 1 saszetka zawiera 250 mg liofilizowanych drożdżaków Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Kapsułki i saszetki zawierają laktozę; ponadto saszetki zawierają fruktozę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podawanie leku nie zastępuje nawodnienia w sytuacji, gdy jest ono niezbędne. Objętość podawanych płynów oraz droga ich podania (doustna lub dożylna) powinna być dostosowana do nasilenia biegunki, wieku i stanu ogólnego pacjenta. U dzieci do 6 lat odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki. Biegunka może być objawem innej poważniejszej choroby. Jeżeli biegunka utrzymuje się dłużej niż 2 dni lub jeśli w kale pojawi się krew lub wystąpi gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie oraz rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia. U dzieci poniżej 2 rż. konsultacja lekarska może być niezbędna z powodu potencjalnie współistniejącej choroby podstawowej, której biegunka może być tylko niespecyficznym objawem. U dzieci w wieku od 2 do 6 lat wielkość nawodnienia należy systematycznie oceniać. Nawodnienie prewencyjne lub terapeutyczne należy uzupełniać płynami doustnymi. Zalecane jest sporządzanie gotowych płynów nawadniających, ściśle przestrzegając instrukcji przygotowania. Stężenie sodu (Na+) powinno być w granicach 30-60 mmol/litr, niższe stężenia zarezerwowane są dla mniej poważnych przypadków odwodnienia. Uzupełnianie jonów chloru (Cl-) i potasu (K+) może być niezbędne dla skompensowania ich utraty poprzez drogę pokarmową. Zalecane stężenie glukozy w stosowanych płynach nawadniających powinno być w zakresie 74-110 mmol/litr. Dodatek hydrolizowanych białek lub aminokwasów nie powodował znaczącego polepszenia zarówno nawodnienia, jak i stanu odżywienia pacjentów. Dzieciom należy bardzo często podawać płyny, tj. co 15 minut. Objętość płynów nawadniających podawana pacjentowi powinna być ekwiwalentem utraty masy ciała, tj.: 50-100 ml w odwodnieniu powodującym utratę 5 do 10 % masy ciała. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami i odmową przyjmowania pokarmów należy rozważyć doustne lub pozajelitowe nawadnianie pacjenta. Jeżeli biegunka u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat trwa dłużej niż 2 dni, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie i wziąć pod uwagę konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia pacjenta. Ze względu na ryzyko fungemii należy zwrócić szczególną uwagę na postępowanie z lekiem w obecności pacjentów w stanie krytycznym, pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością, a także pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej lub wkłuciem obwodowym, aby uniknąć możliwości jakiegokolwiek zakażenia za pośrednictwem rąk i (lub) rozprzestrzeniania się drobnoustrojów w powietrzu (istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach penetracji grzybów do krwi z towarzyszącą gorączką i dodatnim wynikiem posiewu z krwi, nawet u pacjentów nieleczonych Saccharomyces boulardii). Aby zapobiec zakażeniu mikroorganizmami przez zanieczyszczone ręce lub drogą powietrzną, nie należy otwierać saszetek ani kapsułek w salach chorych. Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce. Należy poinformować pacjenta o konieczności: rehydratacji (odpowiedniego nawodnienia organizmu) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry); utrzymania odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy, takie jak: owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje, natomiast zalecane jest spożywanie grillowanego mięsa i ryżu - należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów mlecznych. Bardzo rzadko notowano przypadki fungemii (i wykrywano szczepy Saccharomyces we krwi), w większości przypadków u pacjentów z założonym wkłuciem centralnym, w stanie krytycznym lub ze znacznie zmniejszoną odpornością, powodując najczęściej gorączkę. W większości przypadków fungemia ustępowała po przerwaniu stosowania Saccharomyces boulardii, podaniu leczenia przeciwgrzybiczego i w razie konieczności wyjęciu cewnika. Niemniej jednak, w przypadku niektórych pacjentów w stanie krytycznym skutki były śmiertelne. Kapsułki i saszetki zawierają laktozę (1 kaps. lub 1 sasz. zawiera 32,5 mg laktozy) - nie należy ich stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Saszetki zawierają także fruktozę (1 sasz. zawiera 471,9 mg fruktozy) - nie należy ich stosować u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy (HFI).
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania w ciąży. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku w okresie karmienia piersią.
Stosowanie innych leków
Nie podawać jednocześnie z lekami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie lub dożylnie, ponieważ zawarty w preparacie Saccharomyces boulardii jest gatunkiem drożdżaków.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
Rzadko: wzdęcia. Bardzo rzadko: wysypka miejscowa, reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd, reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, wysypka na całym ciele (osutka), fungemia u pacjentów z wkłuciem centralnym i w stanie krytycznym lub u pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (obserwowano zgony). Częstość nieznana: zaparcia.
