Vigantol, krople doustne z witaminą D 20.000 j.m./ml, 10 ml (import równoległy)

Sposób użycia

W zapobieganiu krzywicy u wcześniaków, noworodków i niemowląt, preparat podaje się dzieciom od II tyg. życia do końca 1 rż. Krople podawać z łyżką mleka lub pokarmu. Jeśli krople dodaje się do butelki lub do pokarmu, należy upewnić się, czy dziecko zjadło cały posiłek, w przeciwnym razie dawka nie będzie przyjęta w całości. Przy wyznaczaniu dawki należy uwzględnić zawartość witaminy D w pokarmie. Noworodki karmione piersią, których matki przyjmowały witaminę D w ostatnim trymestrze ciąży, wymagają suplementacji witaminy D począwszy od III tyg. życia. Noworodki karmione piersią, których matki nie otrzymywały witaminy D w ostatnim trymestrze ciąży, wymagają suplementacji witaminy D począwszy od pierwszych dni życia. Noworodki karmione mlekiem modyfikowanym, spożywające w ciągu doby objętość mleka, która dostarcza należną ilość 400 IU na dobę, nie wymagają suplementacji witaminy D. Starszym dzieciom i dorosłym lek należy podawać z łyżką płynu.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież i dzieci: 1 kropla roztworu na dobę (co odpowiada 500 IU witaminy D3). Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych: 2 krople roztworu na dobę (co odpowiada 1000 IU witaminy D3). Noworodki i niemowlęta (do 12 mies.): 1 kropla roztworu na dobę (co odpowiada 500 IU witaminy D3). Wcześniaki: 2 krople roztworu na dobę (1000 IU witaminy D3). Po osiągnięciu 40 tyg. życia wieku skorygowanego dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć. Dawkowanie musi być ustalone przez lekarza prowadzącego. U wcześniaków, noworodków i niemowląt lek należy stosować pod nadzorem lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Preparatu nie należy stosować długotrwale lub w większych dawkach bez nadzoru lekarza. Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D. 

Wskazania

Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych. Zapobieganie krzywicy u wcześniaków. Zapobieganie schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych. Zapobieganie niedoborom witaminy D u dzieci i dorosłych. Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną cholekalcyferol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalcemia i ( lub) hiperkalcynuria. Kamica nerkowa i (lub) ciężka niewydolność nerek. Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę. Przyjmowanie w tym okresie witaminy D o przedłużonym działaniu może prowadzić do powstania ryzyka przedawkowania. W takich sytuacjach należy przyjmować witaminę D, której stężenie łatwiej kontrolować).

Skład

1 ml (40 kropli) zawiera 500 µg (co odpowiada 20 000 j.m.) witaminy D3. 1 kropla zawiera 12,5 µg cholekalcyferolu (co odpowiada 500 IU witaminy D3)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia mogą być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza (w takich przypadkach należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu). Ze względu na ryzyko nadmiernej przemiany witaminy D do aktywnych metabolitów, u pacjentów chorych na sarkoidozę lek powinien być podawany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności (należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu). U pacjentów z niewydolnością nerek leczonych preparatem należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów. W przypadku długotrwałego stosowania w dawce dobowej przekraczającej 1000 IU witaminy D musi być monitorowane stężenie wapnia w surowicy i w moczu, oraz kontrolowana czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy diuretykami. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia jeśli dobowe wydalanie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku przyjmowania dodatkowych dawek witaminy D, np. w postaci innych preparatów. W przypadku długotrwałego stosowania dawek witaminy D przekraczających 1000 IU na dobę należy monitorować stężenie wapnia we krwi, szczególnie u noworodków i niemowląt, które mogą silniej reagować na duże dawki. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych preparatów zawierających witaminę D, szczególnie u niemowląt. W razie wątpliwości, o dodatkowym zastosowaniu żywności wzbogaconej w witaminy lub żywności dla niemowląt i leków zawierających witaminę D zadecyduje lekarz.

Odradza się leczenie bardzo wysokimi dawkami witaminy D, takimi jak przerywane stosowanie dawek uderzeniowych, bez uprzedniego udokumentowania stężeń 25-OHD (25-hydroksywitaminy D) w surowicy oraz monitorowania stężenia 25-OHD i wapnia w surowicy.

Ciąża i karmienie piersią

W czasie ciąży i laktacji konieczna jest odpowiednia podaż witaminy D. Dotychczas nie jest znane ryzyko dla dawki dobowej do 500 j.m. Witaminę D w dawce dobowej powyżej 500 j.m. w czasie ciąży należy przyjmować jedynie wtedy, gdy istnieje wyraźne wskazanie do jej stosowania i tylko w dawce niezbędnej do usunięcia niedoboru. W czasie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, specyficznej postaci stenozy aortalnej i retinopatii u dziecka. Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka matki, jednak w niewielkich ilościach. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D.

Stosowanie innych leków

Jednoczesne stosowanie preparatu i środków zobojętniających zawierających glin może prowadzić do zwiększenia stężenia glinu w krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Środki zobojętniające zawierające magnez podawane równocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi. Fenytoina i barbiturany mogą obniżać skuteczność działania witaminy D. Stężenia 25-hydroksywitaminy D mogą się zmniejszyć, a metabolizm do nieaktywnych metabolitów może ulec nasileniu. Diuretyki tiazydowe mogą prowadzić do hiperkalcemii wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki (ryzyko rozwoju arytmii). Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może znosić działanie cholekalcyferolu. Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy. Podczas terapii witaminą D toksyczność glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w wyniku zwiększonego stężenia wapnia (ryzyko rozwoju arytmii). Należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG. Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) z preparatem, zaleca się tylko w wyjątkowych przypadkach i pod warunkiem kontroli stężeń wapnia w surowicy. Ryfampicyna i izoniazyd mogą nasilać metabolizm witaminy D i zmniejszać jej skuteczność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić: dolegliwości żołądkowo-jelitowe (takie jak: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka), reakcje nadwrażliwości (takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka), hiperkalcemia i hiperkalcynuria w przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek.

Adres producenta/dystrybutora