Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
Kod EAN
5909991467746
O produkcie
Pranobeks inozyny jest syntetyczną pochodną puryny, która wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, wynikające z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania leku. Normalizuje niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywołanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro pranobeks inozyny nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro. W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-γ, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Pranobeks inozyny nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów. Wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań): włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów; hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego; reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (IMP), prowadząca do niemal 3-krotnego zwiększenia ich gęstości. Pranobeks inozyny hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo. Po podaniu doustnym lek wchłania się natychmiast oraz całkowicie (≥90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Po podaniu doustnym 1 g pranobeksu inozyny stwierdzano następujące stężenia DIP oraz PacBA w osoczu: odpowiednio 3,7 µg/ml (2 h) oraz 9,4 µg/ml (1 h). Maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego, będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w leku, nie miało przebiegu liniowego i wahało się w zakresie ±10% między 1 a 3 h. Wydalanie w ciągu 24h PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. T0,5 w fazie eliminacji wynosi 3,5 h dla DIP oraz 50 min dla PAcBA. Głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi.
Dawkowanie
Doustnie. Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę, zwykle 10 ml syropu/1 tabl. 3 - 4 razy na dobę. Dawka maksymalna wynosi 4 g pranobeksu inozyny na dobę. Dzieci w wieku powyżej 1 roku: zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (0,5 ml na kg masy ciała na dobę); podawana w kilku dawkach podzielonych. Dla dzieci, które nie umieją połknąć tabletek, zaleca się podawanie pranobeksu inozyny w postaci syropu - masa ciała 10-14 kg: 3 x 2,5 ml; masa ciała 15-20 kg: 3 x 2,5 do 3,5 ml; masa ciała 21-30 kg: 3 x 3,5 do 5 ml; masa ciała 31-40 kg: 3 x 5 do 7,5 ml; masa ciała 41-50 kg: 3 x 7,5 do 9 ml. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni. Sposób podania. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. W celu odmierzenia zalecanej objętości syropu, należy stosować miarkę dołączoną do opakowania.Wskazania
Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex).Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Aktualnie występujący napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.Skład
1 ml syropu zawiera 100 mg pranobeksu inozyny: kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3; syrop zawiera sacharozę, glikol propylenowy (E 1520), parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E 216), sód. 1 tabl. zawiera 1000 mg pranobeksu inozyny: kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pranobeks inozyny może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika leku do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja) - należy wówczas przerwać podawanie preparatu. W wyniku długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Podczas długotrwałego leczenia trwającego, co najmniej 3 miesiące u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek. 5 ml syropu zawiera 474 mg glikolu propylenowego. Przed podaniem syropu dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować preparatu bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów. Syrop zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i propylu (E 216) i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 5 ml syropu zawiera 2,80 g sacharozy - należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Ponadto syrop zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.Ciąża i karmienie piersią
Preparatu nie należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko. Wpływ pranobeksu inozyny na rozwój płodu nie był badany u ludzi, jak również nie wiadomo, czy przenika do mleka matki.Stosowanie innych leków
Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie: inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol); lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy). Preparatu nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać jego działanie terapeutyczne. Jednoczesne stosowanie leku z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi.Działania niepożądane
Bardzo często: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu. Często: wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu, zmęczenie, złe samopoczucie, świąd, wysypka, ból głowy, zawroty głowy, ból stawów, zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi. Niezbyt często: biegunka, zaparcie, senność, bezsenność, nerwowość, wielomocz (zwiększona objętość moczu). Częstość nieznana: ból w nadbrzuszu, rumień, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna. Jedynym stale obserwowanym działaniem niepożądanym zależnym od leku jest przemijające zwiększenie (zazwyczaj pozostające w granicach normy) stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu. Zazwyczaj kilka dni po odstawieniu preparatu stężenie kwasu moczowego powraca do normy.Adres producenta/dystrybutora
ul. Żmigrodzka 242e, 51-131 Wrocław,
[email protected]
