Vigalex Forte, tabletki z witaminą D3 2000 j.m., 120 szt.

Dawkowanie

Doustnie. Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków czy suplementów diety oraz innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D. Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale (>3 mies.) lub w dawkach większych niż zalecane. Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dzieci i dorosłych. Dorośli: 1000 - 2000 IU/dobę. Młodzież od 11 do 18 lat: 1000 do 2000 IU/dobę. Dzieci od 6 do 10 lat: 1000 IU/dobę. Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią w porozumieniu z lekarzem. Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba, że lekarz zaleci inny sposób dawkowania. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D. Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych. Dorośli: 2000 IU/dobę. Młodzież od 11 do 18 lat: 2000 IU/dobę. Dzieci od 6 do 10 lat: 1000 IU/dobę. Leczenie wspomagające osteoporozy u dorosłych. Dorośli: 2000 do 4000 IU/dobę. Dzieci. Preparat Bio przeznaczony jest dla dzieci od 6 roku życia z prawidłową masą ciała. Preparat Forte przeznaczony jest dla dzieci od 11 roku życia z prawidłową masą ciała. Nie jest zalecane podawanie leku w postaci tabletek dzieciom w wieku <6 lat. Szczególne grupy pacjentów. Leku nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek bez kontroli lekarza. U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki. Sposób podania. Należy zażyć tabletkę popijając wystarczającą ilością płynu.

Wskazania

Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych. Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią w porozumieniu z lekarzem. Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dzieci i dorosłych. Leczenie wspomagające osteoporozy u dorosłych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria. Kamica nerkowa i (lub) ciężka niewydolność nerek. Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do przedawkowania). W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania.

Skład

1 tabl. Bio zawiera 10 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,025 mg (1000 IU) witaminy D3. 1 tabl. Forte zawiera 20 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,05 mg (2000 IU) witaminy D3. Tabletki zawierają sacharozę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Na całkowitą dawkę witaminy D u pacjentów składa się zawartość witaminy D w innych przyjmowanych preparatach leczniczych, spożywanych pokarmach bogatych w witaminę D oraz witamina wytwarzana przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne (w Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do września i wymaga co najmniej 15-minutowego przebywania na słońcu dziennie w godzinach od 10.00 do 15.00, z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV). Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia mogą być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza; u tych pacjentów zaleca się kontrolę stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Ze względu na ryzyko nadmiernej przemiany witaminy D do aktywnych metabolitów należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z sarkoidozą; u tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących lek, należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów. Pacjenci z otyłością (dorośli: BMI ≥30 kg/m2 pc., dzieci, młodzież: BMI >90. centyla) wymagają dwukrotnie większej dawki witaminy D niż zalecana rówieśnikom o prawidłowej masie ciała. Podczas długotrwałego stosowania cholekalcyferolu, zwłaszcza w dawce dobowej przekraczającej 1000 IU, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy środkami moczopędnymi). W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Jeśli dobowe wydalanie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w okresie prokreacji i planujące ciążę powinny mieć zagwarantowaną odpowiednią podaż witaminy D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe - pod kontrolą stężenia 25 (OH) D w surowicy. Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą 25 (OH) D w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach >30–50 ng/ml. Jeżeli oznaczenie witaminy 25 (OH) D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 IU/dobę, przez cały okres ciąży. Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D. Jeżeli oznaczenie witaminy 25 (OH) D u pacjentki nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 IU/dobę, przez cały okres karmienia piersią.

Stosowanie innych leków

Jednoczesne stosowanie preparatów zobojętniających zawierających glin może prowadzić do zwiększenia stężenia glinu w krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Preparaty zobojętniające, zawierające magnez, podawane równocześnie z witaminą D, mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi. Fenytoina i barbiturany mogą obniżać skuteczność działania witaminy D. Stężenia 25-hydroksy-witaminy D mogą się zmniejszyć, a metabolizm do nieaktywnych metabolitów może ulec nasileniu. Tiazydowe leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki; podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może znosić działanie cholekalcyferolu. Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy. Podczas terapii witaminą D toksyczność glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w wyniku zwiększonego stężenia wapnia (ryzyko rozwoju arytmii); należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG. Jednoczesne stosowanie z metabolitami lub analogami witaminy D (np. kalcytriolem) zaleca się tylko w wyjątkowych przypadkach i pod warunkiem kontroli stężeń wapnia w surowicy. Ryfampicyna i izoniazyd mogą nasilać metabolizm witaminy D i zmniejszać jej skuteczność.

Działania niepożądane

Częstość nieznana: dolegliwości żołądkowo-jelitowe (takie jak: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka), reakcje nadwrażliwości (takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka), hiperkalcemia i hiperkalciuria w przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek. W pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmiertelne.

Adres producenta/dystrybutora

ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań, Polska, [email protected]