Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Paracetamol wykazuje właściwości farmakologiczne przeciwbólowe i przeciwgorączkowe o udowodnionej skuteczności oraz słaby efekt przeciwzapalny. Mechanizm jego działania nie został jeszcze w pełni wyjaśniony. Wykazano, że paracetamol wyraźnie hamuje syntezę prostaglandyn w mózgu, podczas gdy synteza prostaglandyn w tkankach obwodowych jest tylko nieznacznie hamowana. Hamuje także działanie endogennych pirogenów i wywiera wpływ na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu. Po podaniu doustnym jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Dostępność ogólnoustrojowa w zależności od dawki wynosi od 70% do 90%. Maksymalne stężenie w osoczu w zależności od dawki występuje po upływie 0,5-1,5 h. Wiązanie z białkami osocza jest niewielkie (do 10%), ale może zwiększyć się w przypadku przedawkowania. jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym (ok. 55%), kwasem siarkowym (35%), cysteiną i kwasem merkapturowym. Farmakologicznie nieaktywne metabolity są wydalane przez nerki (tylko 4% jest wydalane w postaci niezmienionej). Powstają niewielkie ilości toksycznych metabolitów takich jak p-aminofenol i N-acetylo-p-benzochinonoimina w wyniku N-hydroksylacji. Metabolity te pozostają niezmienione przez glutation i cysteinę. Średni okres półtrwania wynosi 1,5-2,5h. Całkowite wydalenie następuje zazwyczaj w ciagu 24 h. Okres półtrwania jest wydłużony w przypadku przedawkowania paracetamolu, u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby oraz u noworodków. Maksymalny efekt i średni okres działania są częściowo związane ze stężeniem w osoczu.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli (w tym osób w podeszłym wieku) i dzieci w wieku 12 lat i powyżej. Dorośli oraz młodzież w wieku od 16 do 18 lat (mc. >50 kg): pojedyncza dawka 1-2 tabl.; maksymalna dawka dobowa do 6 tabl. (co odpowiada 3000 mg paraceatmolu). Młodzież w wieku od 12 do 15 lat (mc. <50 kg): pojedyncza dawka 1 tabl.; maksymalna dawka dobowa do 4 tabl. (co odpowiada 2000 mg paraceatmolu). Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę. Paracetamol (acetaminofen) jest powszechnym składnikiem wielu preparatów złożonych - należy to wziąć pod uwagę w celu uniknięcia przekroczenia maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. O ile nie wskazano inaczej, leków zawierających paracetamol nie należy przyjmować w wysokich dawkach. Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku <12 lat i masie ciała poniżej 40 kg (dostępne są inne moce i postacie paracetamolu bardziej odpowiednie dla tej grupy pacjentów). U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta, dawkę paracetamolu należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W przypadku niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę - GFR 10-50 ml/min: 500 mg co 6 h; GFR <10 ml/min: 500 mg co 8 h. Sposób podania. Tabletki można przyjmować w całości lub rozkruszyć i zmieszać z wodą. Przyjmowanie po posiłku może opóźnić działanie.
Wskazania
Leczenie objawowe dolegliwości wymagających stosowania leków przeciwbólowych i (lub) przeciwgorączkowych, takich jak: objawy grypopodobne, gorączka (trwająca krócej niż 3 dni), reakcje hiperergiczne po podaniu szczepionki, łagodne i umiarkowane bóle głowy, łagodne do umiarkowanych migreny u pacjentów ze zdiagnozowaną migreną, łagodne do umiarkowanych bóle zębów, łagodne do umiarkowanych bóle uszu, łagodne do umiakowanych bóle miesiączkowe oraz łagodne do umiarkowanych bóle pourazowe, mięśniowe i stawowe.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka choroba wątroby.
Skład
1 tabl. zawiera 500 mg paracetamolu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Paracetamol stosowany w dawkach terapeutycznych jest stosunkowo nietoksyczny, jednak mogą wystapić skórne reakcje alergiczne, a nawet wstrząs anafilaktyczny. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. U pacjentów przyjmujących duże dawki paracetamolu odnotowano przypadki martwicy wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespołem Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (>9 wg skali Child-Pugh), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnego podawania leków wpływających na czynność wątroby, u pacjentów z niedoborem G-6-PD, niedokrwistością hemolityczną, chorobą alkoholową, odwodnieniem i przewlekłym niedożywieniem. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszacej 6 tabl. u dorosłych oraz 4 tabl. u dzieci, z wyjątkiem przypadków wyraźnego wskazania lekarskiego. Długotrwałe i zbyt częste podawanie leku nie jest zalecane; może powodować zmiany w nerkach. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych lub nieuzasadnione stosowanie wysokich dawek paracetamolu może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami preparatu. Leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni, z wyjątkiem stosowania pod nadzorem lekarza. U osób z alkoholową chorobą wątroby bez marskości ryzyko przedawkowania jest większe. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. W takim przypadku dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 gramów. W trakcie leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu. W przypadku wysokiej gorączki (powyżej 39ºC), gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub nawracającej gorączki nie należy stosować paracetamolu, z wyjątkiem stosowania pod nadzorem lekarza. Wymienione sytuacje mogą wskazywać na możliwość wystąpienia poważnej choroby wymagającej konsultacji lekarza i leczenia. Podczas leczenia nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo wolny od sodu.
Ciąża i karmienie piersią
W trakcie ciąży stosować paracetamol wyłącznie po przeprowadzeniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. Po podaniu pojedynczej dawki paracetamolu 650 mg jego średnie stężenie w mleku matki wynosiło 11 μg/ml. Ze względu na fakt, że nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące paracetamol, przerwanie karmienia piersią nie jest wymagane.
Stosowanie innych leków
Jednoczesne podawanie paraceatmolu z inymi lekami, które indukują aktywność enzymów wątrobowych, np. niektóre leki uspokajające i przeciwdrgawkowe (w tym fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna, mogą powodować lub pogłębiać uszkodzenie wątroby. Tak samo dzieje się podczas podawania paracetamolu w przypadku przewlekłego alkoholizmu. Jednoczesne podawanie paracetamolu i chloramfenikolu może znacznie opóźnić wydalanie chloramfenikolu powodując wzrost jego stężenia w osoczu i zwiększać ryzyko wystąpienia toksyczności. Znaczenie kliniczne interakcji między paracetamolem a pochodnymi kumaryny nie zostało jeszcze ustalone. Długotrwałe stosowanie preparatu u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza. Wzmocnienie działania warfaryny obserwowano podczas ciągłego przyjmowania wysokich dawek paracetamolu. Jednoczesne podawanie paracetamolu i zydowudyny (AZT) może zwiększać częstotliwość lub nasilać neutropenię. Paracetamol można stosować jednocześnie z AZT wyłącznie z zalecenia lekarza. W przypadku jednoczesnego podawania paracetamolu z innymi lekami, które powodują opóźnienie w opróżnianiu żołądka, np. propanteliną, wchłanianie i początek działania paracetamolu mogą być opóźnione. Jednoczesne przyjmowanie leków przyśpieszających opróżnianie żołądka, np. metoklopramidu i domperidonu, przyśpiesza wchłanianie oraz przypuszczalnie początek działania paracetamolu. Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. W celu uniknięcia tego należy paracetamol podawać na godzinę przed podaniem cholestyraminy i 4 h po jej podaniu. Zastosowanie paracetamolu i innych leków przeciwpadaczkowych (w tym fenytoiny, barbituranów, karbamazepiny), indukujących aktywność enzymów wątrobowych, może nasilić hepatotoksyczne działanie paracetamolu ze względu na zwiększenie jego przekształcania do hepatotoksycznych metabolitów. Zwykle nie jest wymagane zmniejszenie dawek u pacjentów przyjmujących jednocześnie terapeutyczne dawki paracetamolu i leków przeciwpadaczkowych. Podczas przyjmowania leków przeciwpadaczkowych należy ograniczyć przyjmowanie paracetamolu. Probenecyd hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, przez co prowadzi do prawie dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów przyjmujących równocześnie probenecyd należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.
Działania niepożądane
Często: lekka senność, nudności, wymioty. Niezbyt często: zawroty głowy, senność, nerwowość, uczucie pieczenia w gardle, biegunka, ból brzucha (w tym skurcze i pieczenie), zaparcia, ból głowy, pocenie się, hipotermia. Rzadko: zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych, rumień. Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy (trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia, pojedyncze przypadki agranulocytozy), skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów (astma wywołana podaniem leków przeciwbólowych), zgłaszano występowanie poważnych reakcji skórnych, reakcje alergiczne, zaostrzenie reakcji nadwrażliwości na paracetamol (obrzęk Quinckego, duszność, nadmierne pocenie się, nudności, spadek ciśnienia krwi, wstrząs). Pomimo błędów w metodologii dane kliniczne/epidemiologiczne wydają się wskazywać, że długotrwałe podawanie leków przeciwbólowych może prowadzić do nefropatii, w tym martwicy brodawek nerkowych.
Adres producenta/dystrybutora
Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Kod EAN
5909991408251
