Nurofen Forte 400 mg, tabletki na ból słaby i umiarkowany różnego pochodzenia, 12 szt.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i dzieci >12 lat (mc. ≥40 kg): początkowo 400 mg, następnie w razie potrzeby 200-400 mg co 4-6 h. Należy zachować 4-godzinną przerwę pomiędzy dawkami. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Dzieci 6-12 lat (mc. >20 kg): 20-30 mg/kg mc./dobę, w 3-4 dawkach podzielonych. Zaleca się, aby w leczeniu bólu i gorączki nie przekraczać dawki dobowej 30 mg/kg mc./dobę. Dzieci 6-9 lat (mc. 20-29 kg): 200 mg, następnie w razie potrzeby 200 mg co 6 h, maksymalna dawka dobowa - 600 mg; 9-12 lat (mc. 30-39 kg): 200 mg, następnie w razie potrzeby 200 mg co 4-6 h, maksymalna dawka dobowa - 800 mg. Tabl. powl. 400 mg nie są przeznaczone dla dzieci <12 lat; tabl. powl. 200 mg nie są przeznaczone dla dzieci <6 lat. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest wymagane. Sposób podania. U pacjentów z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Wskazania

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: ból głowy (m.in. ból napięciowy i migrena), ból zębów, ból okolicy krzyżowej, nerwobóle, ból mięśni, stawów i kości, ból towarzyszący grypie i przeziębieniu. Bolesne miesiączkowanie. Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Czynna lub występująca w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność serca (IV wg NYHA). Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność wątroby. III trymestr ciąży.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 200 mg lub 400 mg (forte) ibuprofenu; tabletki zawierają sacharozę oraz sód.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrożnie stosować u pacjentów: z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca, niewydolnością serca w wywiadzie (ryzyko zatrzymania płynów i obrzęków); z zaburzoną czynnością wątroby; z zaburzoną czynnością nerek (ryzyko dalszego pogorszenia ich czynności); z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej (ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych); z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi (ryzyko skurczu oskrzeli); z chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna (ryzyko zaostrzenia choroby); z zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia); w podeszłym wieku (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych); u pacjentów odwodnionych, zwłaszcza dzieci i młodzieży (ryzyko zaburzenia czynności nerek). Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się w przypadku stosowania dużych dawek NLPZ, u osób w podeszłym wieku, u osób z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia (takie jak: doustne kortykosteroidy, SSRI, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy w małej dawce) - w tych grupach pacjentów należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę ibuprofenu, przez jak najkrótszy czas; należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Należy unikać stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (w tym inhibitorami COX-2). Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej i przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar); badania epidemiologiczne nie wykazują, aby przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤1200 mg/dobę) było związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni ibuprofenem bardzo ostrożnie; należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Należy unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej (ryzyko nasilenia ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich). Należy przerwać stosowanie ibuprofenu w razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, a także po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości, takich jak: wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych. Tabletki zawierają sacharozę - nie należy ich stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. 1 tabl. powl. 200 mg zawiera 12,65 mg (0,55 mmol) sodu; 1 tabl. powl. 400 mg zawiera 25,1 mg (1,09 mmol) sodu - należy to mieć na uwadze u pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne (ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży; całkowite ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych wad rozwojowych zwiększa się z poniżej 1% do około 1,5%; ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia). W przypadku konieczności stosowania ibuprofenu u kobiet planujących ciążę lub będących w I lub II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. W III trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane. Ibuprofen stosowany w III trymestrze ciąży może wywołać u płodu nadciśnienie płucne, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego oraz zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem; u matki - zahamować czynność skurczową macicy; u matki i u płodu możliwe jest wystąpienie działania antyagregacyjnego przejawiającego się wydłużeniem czasu krzepnięcia. Ibuprofen i jego metabolity mogą w bardzo małej ilości przenikać do mleka kobiecego (0,0008% zastosowanej dawki). Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlęta karmione piersią - podczas krótkotrwałego stosowania w zalecanej dawce zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią. Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność u kobiet przez wpływ na owulację; działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Stosowanie innych leków

Unikać stosowania z następującymi lekami: kwas acetylosalicylowy (ASA) - nasilenie działań niepożądanych, ponadto ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek ASA polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi (nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek ASA; uważa się, że doraźne stosowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego); inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2 - nasilenie działań niepożądanych; mifepryston - nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie. Ostrożnie stosować w skojarzeniu z następującymi lekami: leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna - nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych; leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; kortykosteroidy - ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego; leki hipotensyjne (β-blokery, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II) i moczopędne - zmniejszenie skuteczność diuretyków i innych leków hipotensyjnych oraz ryzyko pogorszenia czynności nerek, aż ostrej niewydolności nerek włącznie, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek, odwodnionych, w podeszłym wieku (taka terapia skojarzona powinna być prowadzona bardzo ostrożnie, pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo); glikozydy nasercowe - zwiększenie stężenia glikozydów we krwi oraz ryzyko nasilenia niewydolności serca; lit, metotreksat - zwiększenie stężenia ww. leków krwi (należy monitorować stężenie litu i metotreksatu we krwi); cyklosporyna, takrolimus - ryzyko nefrotoksyczności; zydowudyna - ryzyko toksyczności hematologicznej (istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzyka wylewu krwi do stawu oraz krwiaka u osób z hemofilią oraz zakażonych HIV otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen); antybiotyki chinolonowe - ryzyko drgawek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Krótkotrwałe stosowanie ibuprofenu, zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia ibuprofenem w dawkach do 1200 mg/dobę, przez krótki czas. Podczas długotrwałej terapii dużymi dawkami, (np. stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną) mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Niezbyt często: pokrzywka, świąd, ból głowy, ból brzucha, nudności, niestrawność, wysypki skórne. Rzadko: reakcje psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie, zawroty głowy, szumy uszne, biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, drażliwość, zmęczenie. Bardzo rzadko: zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem w przypadku stosowania podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej (np. martwicze zapalenie powięzi), a w wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich; niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i w obrębie skóry oraz siniaki), ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, częstoskurcz, spadek ciśnienia krwi, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs), aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej), niewydolność serca i obrzęki, nadciśnienie tętnicze, wrzody trawienne, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób starszych), wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna, zaburzenia czynności wątroby, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym użyciu, powodująca wzrost stężenie mocznika we krwi i obrzęki), hipernatremia, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Częstość nieznana: reaktywność dróg oddechowych (np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), reakcje nadwrażliwości na światło. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia serca lub udaru mózgu).

Adres producenta/dystrybutora

Mokotów Nova, ul. Wołoska 22, 02-675 Warsaw, Poland, [email protected]