Apap Intense 200 mg + 500 mg, tabletki przeciwbólowe i przeciwzapalne, 10 szt.

Dawkowanie

Doustnie, tylko do stosowania krótkotrwałego.

Dorośli: 1 tabl. do 3 razy na dobę popijana wodą. Jeśli po przyjęciu 1 tabl. objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie 2 tabl., nie częściej niż 3 razy na dobę. Należy zachować co najmniej 6 h przerwę między kolejnymi dawkami. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabl. (1200 mg ibuprofenu, 3000 mg paracetamolu) w ciągu 24 h. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się lub gdy konieczne jest stosowanie leku przez okres dłuższy niż 3 dni. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres aby ograniczyć wystąpienie działań niepożądanych.

Szczególne grupy pacjentów.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli istnieje konieczność podania leku z grupy NLPZ, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres. W trakcie leczenia lekami z grupy NLPZ należy regularnie monitorować stan pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lek należy przyjmować w trakcie posiłku.

Wskazania

Doraźne leczenie łagodnego lub umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, bólu związanego z łagodnymi postaciami zapalenia stawów, przeziębieniem oraz grypą, bólu gardła lub gorączki. Lek jest szczególnie odpowiedni do leczenia bólu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego niż ibuprofen lub paracetamol stosowane oddzielnie.

Lek przeznaczony jest dla dorosłych w wieku od 18 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Czynna lub występująca w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, i (lub) krwotok z żołądka lub dwunastnicy (co najmniej dwa osobne przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Owrzodzenie, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czynne lub w wywiadzie, łącznie z przypadkami związanymi z przyjęciem leków z grupy NLPZ. Zaburzenia krzepnięcia. Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Równoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz kwasem acetylosalicylowym w dawkach większych niż 75 mg na dobę – zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie innych leków zawierających paracetamol – zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Ostatni trymestr ciąży w związku z ryzykiem przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego płodu i wystąpienia nadciśnienia płucnego.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko związane z przedawkowaniem paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową niewydolnością wątroby bez objawów marskości. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia opóźnionego poważnego uszkodzenia wątroby. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów oraz przyjmować lek w trakcie posiłków. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których występują:

• zaburzenia oddychania (u pacjentów z astmą oskrzelową, czynną lub w wywiadzie, odnotowano przypadki nagłego skurczu oskrzeli po podaniu leków z grupy NLPZ);
• zaburzenia serca, nerek i wątroby - stosowanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki hamowania syntezy prostaglandyn oraz przyspieszać wystąpienie zaburzeń czynności nerek (ryzyko wystąpienia powyższych reakcji jest największe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, u osób przyjmujących leki moczopędne oraz u osób w podeszłym wieku;
• w tej grupie pacjentów należy monitorować czynność nerek);
• nadciśnienie tętnicze w wywiadzie i (lub) z łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów i z obrzękami - należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia (zatrzymanie płynów i obrzęków były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ).

Badania kliniczne wykazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, aby przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤1200 mg na dobę) było związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętniczych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych należy starannie rozważyć leczenie ibuprofenem, przy czym należy unikać stosowania leku w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, w tym ze skutkiem śmiertelnym, opisywano po zastosowaniu wszystkich leków z grupy NLPZ w każdym momencie leczenia, po wystąpieniu objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie bądź u pacjentów, u których one nie występowały. Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli była ona powikłane krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko dotyczące układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjentom, u których wystąpiło działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. U pacjentów przyjmujących ibuprofen, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, należy przerwać leczenie. Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu. U osób w podeszłym wieku, po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, częściej występują działania niepożądane, szczególnie krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub mieszanymi chorobami tkanki łącznej istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych. W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko raportowane były ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów obserwuje się we wczesnym etapie terapii. W większości przypadków początek wystąpienia reakcji następował w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W związku ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen zgłaszano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Należy przerwać podawanie leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie innych leków

Ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, preparat jest przeciwwskazany do stosowania jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, kwasem acetylosalicylowym, innymi lekami z grupy NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami COX- 2. Ze względu na zawartość paracetamolu, preparat należy ostrożnie stosować z następującymi lekami: chloramfenikol (paracetamol zwiększa stężenia chloramfenikolu w osoczu), cholestyramina (cholestyramina zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu, jeśli konieczne jest maksymalne zniesienie bólu nie należy przyjmować cholestyraminy w ciągu 1 h od przyjęcia preparatu), metoklopramid i domperydon (oba leki zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu, jednak nie trzeba unikać jednoczesnego zastosowania tych leków), warfaryna (po długotrwałym, regularnym przyjmowaniu paracetamol może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych leków z grupy kumaryn, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień; dawki przyjmowanie sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu). Ze względu na zawartość ibuprofenu, preparat należy ostrożnie stosować z następującymi lekami: leki przeciwzakrzepowe (może nasilać się działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny), leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE oraz antagoniści angiotensyny II) oraz leki moczopędne - NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków (leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ), leki przeciwpłytkowe i SSRI (zwiększa się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego), kwas acetylosalicylowy (ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, jednak brak danych dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu, uważa się, że doraźne stosowanie ibuprofenu nie wywiera działania mającego znaczenie kliniczne), glikozydy nasercowe (leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko niewydolności serca, zmniejszać wartość współczynnika GFR oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu), cyklosporyna (zwiększa się ryzyko działania nefrotoksycznego), kortykosteroidy (zwiększa się ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego), diuretyki (działanie diuretyków ulega osłabieniu, zwiększa się ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ), lit (zmniejsza się wydalanie litu), metotreksat (zmniejsza się wydalanie metotreksatu), mifepryston (nie należy stosować NLPZ przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ działanie mifeprystonu może ulec osłabieniu), antybiotyki z grupy chinolonów (NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów), takrolimus (prawdopodobnie zwiększa się ryzyko działania nefrotoksycznego), zydowudyna (zwiększa się ryzyko toksyczności hematologicznej oraz ryzyko krwawienia do stawu i powstawania krwiaków u chorych z HIV (+) z hemofilią). U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może powodować pogorszenie czynności nerek, w tym wystąpienie ostrej niewydolności nerek, która jest zazwyczaj odwracalna. Interakcje te należy zawsze uwzględniać u pacjentów stosujących leki z grupy NLPZ równocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II i zachować ostrożność zalecając równoczesne stosowanie tych leków, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Niezbędne jest utrzymywanie odpowiedniego poziomu nawodnienia u pacjentów i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu równoczesnej terapii, jak i okresowo po jej rozpoczęciu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu leków z grupy NLZP możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz zaburzenia widzenia. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane

Często:

• bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, odczucie dyskomfortu w żołądku oraz wymioty;
• zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zmienione parametry wskaźników wątrobowych po podaniu paracetamolu;
• zwiększenie stężenia kreatyniny oraz mocznika we krwi.

Niezbyt często:

• bóle i zawroty głowy;
• wzdęcia i zaparcia;
• owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego objawiające się smolistymi stolcami lub krwawymi wymiotami, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku;
• wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna po podaniu leku; rzadziej odnotowywano zapalenie błony śluzowej żołądka i zapalenie trzustki;
• różnego rodzaju wysypki w tym świąd oraz pokrzywka;
• obrzęk naczynioruchowy oraz obrzęk twarzy;
• zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatyninowej we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zwiększenie liczby płytek krwi.

Bardzo rzadko:

• zaburzenia układu krwiotwórczego (agranulocytoza, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, neutropenia, pancytopenia i trombocytopenia;
• pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie osłabienie, krwawienia o nieznanej etiologii i powstawanie siniaków oraz krwawienia z nosa o nieznanej etiologii);
• reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi - reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczyniowy lub ciężki wstrząs);
• dezorientacja, depresja i omamy;
• parestezja, zapalenie nerwu wzrokowego i senność;
• w pojedynczych przypadkach u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) odnotowano jałowe zapalenie opon mózgowych w związku z terapią ibuprofenem (objawiające się: sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką oraz dezorientacją); zaburzenia widzenia; szumy uszne i zawroty głowy;
• w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca;
• reaktywność dróg oddechowych w tym astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność;
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub żółtaczka;
• w przypadku przedawkowania paracetamolu może nastąpić ostra niewydolność wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby oraz uszkodzenie wątroby;
• zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych;
• nadmierna potliwość, plamica oraz nadwrażliwość na światło;
• złuszczające choroby skóry;
• reakcje pęcherzowe, w tym rumień wielopostaciowy, zespól Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;
• różne postaci objawów działania nefrotoksycznego w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra lub przewlekła niewydolność nerek; zmęczenie i złe samopoczucie;
• badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Częstość nieznana:

• reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS);
• ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP);
• reakcje nadwrażliwości na światło.

Odnotowywano reakcje nadwrażliwości - mogą one obejmować: nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne, reakcje ze strony układu oddechowego, np. astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność lub różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy oraz, rzadko, dermatozy złuszczające i pęcherzowe (w tym martwicze oddzielania się naskórka oraz rumień wielopostaciowy).

Adres producenta/dystrybutora