Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Pochodna benzoimidazolu o działaniu hamującym wydzielanie kwasu chlorowodorowego w żołądku. Przekształcana jest do czynnej postaci w kwaśnym środowisku kanalików śródkomórkowych komórek okładzinowych żołądka, gdzie hamuje aktywność enzymu H+/K+ - zależnej ATP-azy, która odpowiada za końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Hamowanie jest zależne od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. Leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego zwiększenia stężenia gastryny proporcjonalnie do zmniejszenia kwaśności. Zwiększenie stężenia gastryny jest przemijające. Pantoprazol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 2,0 - 2,5 h. Biodostępność całkowita pantoprazolu wynosi około 77%. Wiązanie z białkami surowicy wynosi około 98%. Pantoprazol jest niemal całkowicie metabolizowany w wątrobie. Lek wydalany jest głównie przez nerki (w około 80%) w postaci metabolitów; pozostała część wydalana jest z kałem. T0,5 fazy końcowej eliminacji wynosi około 1,5 h.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 20 mg pantoprazolu (1 tabl.) na dobę. W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się przyjmowanie tabletek przez kolejne 2 do 3 dni. Po całkowitym ustąpieniu objawów leczenie należy przerwać. Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tyg. Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 2 tyg. nieprzerwanego leczenia. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Pantoprazol w dawce 20 mg nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować przed posiłkiem, połykając w całości i popijając płynem.
Wskazania
Krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (takich jak np. zgaga, kwaśnie odbijanie) u dorosłych.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależy od pH kwasu solnego w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem jest przeciwwskazane z powodu znacznego ograniczenia ich biodostępności przez pantoprazol.
Skład
1 tabl. dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w razie: niezamierzonej utraty masy ciała, niedokrwistości, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub krwawych wymiotów, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie - w tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby; przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego; leczenia objawów niestrawności lub zgagi trwającego nieprzerwanie 4 tyg. lub dłużej; żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby; innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie; gdy pacjent jest w wieku >55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się charakter dotychczas obserwowanych objawów. Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej (w szczególności pacjenci >55 lat, stosujący codziennie leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty). Pacjenci nie powinni stosować równocześnie innych inhibitorów pompy protonowej ani antagonistów receptorów histaminowych H2. Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub ureazowy test oddechowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują preparat. Pacjentów należy poinformować, że tabletki nie są przeznaczone do natychmiastowego usuwania objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu, jednak w celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. Pacjenci nie powinni stosować pantoprazolu zapobiegawczo. Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu – także w wyniku zastosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie preparatów zmniejszających wydzielanie kwasu, prowadzi do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter lub C. difficile. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania preparatu. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (do 4 tyg.). Należy ostrzec pacjentów przed dodatkowymi zagrożeniami wynikającymi z długotrwałego stosowania leku. Należy podkreślać konieczność posiadania recepty i systematycznego nadzoru. Pantoprazol może ograniczać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalamina) wskutek zmniejszenia stężenia lub całkowitego braku kwasu solnego w soku żołądkowym. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z małym stężeniem witaminy B12 w organizmie lub czynnikami ryzyka dotyczącymi ograniczonego wchłaniania witaminy B12, leczonych długotrwale, lub w przypadku zaobserwowania odpowiednich objawów klinicznych. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompyprotonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez okres co najmniej trzech miesięcy, a w większości przypadków przez okres jednego roku, stwierdzono występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, których początek występowania może być niezauważony i zostać przeoczony. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii. Stan większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia (oraz hipomagnezemia związaną z hipokalcemią i/lub hipokaliemią) poprawił się po suplementacji magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których planowane jest leczenie długoterminowe lub u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną lub preparatami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), personel medyczny powinien rozważyć zbadanie stężenia magnezu w organizmie przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej i wykonywanie takich badań regularnie w okresie leczenia. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
Ciąża i karmienie piersią
Lek jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności występujących po podaniu pantoprazolu.
Stosowanie innych leków
Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność jest zależna od pH w żołądku (np. ketokonazolu). Przeciwwskazane jest stosowanie inhibitorów proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem, który powoduje znaczne ograniczenie ich biodostępności. Nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu leku na rynek w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany INR. Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu. Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobieprzy udziale enzymatycznego układu cytochromu P-450. Badania interakcji z karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Jednakże, nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi.
Działania niepożądane
Często: polipy dna żołądka (łagodne). Niezbyt często: zaburzenia snu, bóle głowy; zawroty głowy, biegunka; nudności i wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; zaparcia; suchość błon śluzowych jamy ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT), wysypka skórna; rumień; wykwity skórne; świąd; złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa; osłabienie, zmęczenie i ogólne złe samopoczucie. Rzadko: agranulocytoza; nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny); hiperlipidemia i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy, cholesterol); zmiana masy ciała; depresja (i jej nasilenie); zaburzenia smaku; zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie; zwiększenie stężenia bilirubiny; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; bóle stawów; bóle mięśni; ginekomastia, podwyższona temperatura ciała; obrzęki obwodowe. Bardzo rzadko: trombocytopenia; leukopenia; pancytopenia; dezorientacja (i jej nasilenie). Częstość nieznana: hiponatremia, hipokalcemia (hipokalcemia i/lub hipokaliemia może być związana z wystąpieniem hipomagnezemii), hipokaliemia; omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania); parestezje; mikroskopowe zapalenie jelita grubego; uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby; zespół Stevensa - Johnsona, zespół Lyella; rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowym i (DRESS); podostra postać skórna tocznia rumieniowatego; śródmiąższowe zapalenie nerek.
Kod EAN
5909991096892
