Dexak SL, granulat na ból o słabym i średnim nasileniu, 20 sasz.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia bólu, zalecana dawka wynosi 12,5 mg co 4 do 6 h lub 25 mg co 8 h. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 75 mg. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Lek nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do okresu występowania objawów. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej wartości zakresu dawek (całkowitej dawki dobowej 50 mg). Dawkę można zwiększyć do zalecanej dla dorosłych tylko wtedy, kiedy lek jest dobrze tolerowany. Pacjenci w podeszłym wieku powinni być szczególnie wnikliwie monitorowani przez cały okres leczenia. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy zaczynać od mniejszej dawki (całkowitej dawki dobowej 50 mg), a pacjentów uważnie monitorować. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 60-89 ml/min) początkową dawkę należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg. Leku nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤59 ml/min). Sposób podania. Należy rozpuścić całą zawartość każdej saszetki w szklance wody i dobrze rozmieszać w celu ułatwienia rozpuszczenia. Uzyskany roztwór należy wypić natychmiast po przygotowaniu. Jednoczesne podawanie z pokarmem opóźnia wchłanianie leku i dlatego w leczeniu ostrego bólu zaleca się podawanie preparatu co najmniej 15 min przed posiłkami.

Wskazania

Krótkotrwałe leczenie objawowe ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego np. ostrego bólu w układzie mięśniowym i kostno-stawowym, bolesnego miesiączkowania oraz bólu zębów.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na deksketoprofen lub inne leki z grupy NLPZ lub którąkolwiek substancje pomocniczą. Występujące w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. astma, skurcz oskrzeli, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, polipy nosa lub nieżyt nosa) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów w wywiadzie. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ w wywiadzie. Czynna choroba wrzodowa i (lub) krwotok z przewodu pokarmowego lub jakiekolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja w wywiadzie. Przewlekła dyspepsja. Inne czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z krwawieniami. Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ciężka niewydolność serca. Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤59 ml/min). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (10-15 wg Child-Pugh). Skaza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia. Ciężkie odwodnienie (spowodowane przez wymioty, biegunkę lub niedostateczną podaż płynów). III trymestr ciąży i okres karmienia piersią.

Skład

1 saszetka granulatu zawiera 25 mg deksketoprofenu w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem; granulat zawiera sacharozę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrożnie stosować u pacjentów z alergią w wywiadzie. Należy unikać stosowania preparatu z innymi NLPZ w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia preparat należy odstawić. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie w połączeniu z krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone podczas przyjmowania dużych dawek NLPZ. Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest większa u osób w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem - u tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia trometamolem deksketoprofenu należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że zostały całkowicie wyleczone. U pacjentów z objawami dotyczącymi przewodu pokarmowego lub chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie należy kontrolować zaburzenia żołądka i jelit, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ stan pacjentów może ulec pogorszeniu. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających równoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko zaburzeń żołądka i jelit należy rozważyć jednoczesne stosowanie mizoprostolu lub inhibitora pompy protonowej. Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy brzuszne przede wszystkim w początkowej fazie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ryzyko pogorszenia czynności nerek, zatrzymywania płynów, obrzęków). Ostrożność jest konieczna u pacjentów stosujących leki moczopędne i pacjentów zagrożonych hipowolemią (ryzyko nefrotoksyczności). Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednie spożycie płynów, aby zapobiec odwodnieniu i nefrotoksyczności. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia aktywności AspAT i AlAT lek należy odstawić. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, w szczególności u tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować. Przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych (np. zawał serca, udar) - nie można wykluczyć takiego ryzyka w przypadku deksketoprofenu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni deksketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Nie zaleca się stosowania deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących inne leki, które wpływają na hemostazę, takie jak warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń układu sercowo-naczyniowego. Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji skórnych, należy natychmiast odstawić lek w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub innego objawu nadwrażliwości. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryn (ostra przerywana porfiria), odwodnieniem, bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych. Przy długotrwałym stosowaniu leku należy regularnie kontrolować czynność wątroby, nerek i morfologię krwi. Zaleca się unikanie stosowania preparatu u pacjentów z ospą wietrzną (ryzyko pogorszenia infekcji). U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na NLPZ jest większe. Podanie preparatu może spowodować wystąpienie ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ. Preparat stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami hematopoezy, układowym toczniem rumieniowatym i mieszaną chorobą tkanki łącznej. Lek może maskować objawy chorób zakaźnych. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych pacjentów w podeszłym wieku należy szczególnie wnikliwie monitorować. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży - nie należy stosować w tej grupie wiekowej. Preparat w postaci granulatu zawiera sacharozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Należy to również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z cukrzycą.

Ciąża i karmienie piersią

Preparat jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią. Podczas I i II trymestru ciąży preparat należy podawać tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeżeli deksketoprofen jest stosowany u kobiet planujących zajście w ciążę lub podczas I lub II trymestru ciąży należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Stosowanie preparatu może zaburzać płodność kobiet - nie zaleca się podawania leku kobietom planującym ciążę; w przypadku kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom w związku z niepłodnością należy rozważyć odstawienie deksketoprofenu.

Stosowanie innych leków

Nie należy jednocześnie stosować: inne NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 i duże dawki salicylanów, tj. ≥ 3 g/dobę (zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego); doustne leki przeciwzakrzepowe (NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna - jeżeli nie można uniknąć zastosowania takiego połączenia leków, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych; heparyny (zwiększone ryzyko krwotoku; jeżeli nie można uniknąć stosowania takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych); kortykosteroidy (zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia); sole litu (NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi, które może osiągnąć wartości toksyczne - ten wskaźnik wymaga monitorowania na początku, podczas modyfikacji i przerwania leczenia deksketoprofenem); metotreksat, stosowany w dużych dawkach 15 mg/tydz. lub większych (zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez NLPZ); pochodne hydantoin i sulfonamidy (zwiększenie działania toksycznego tych substancji). Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności: leki moczopędne, inhibitory ACE, antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptora angiotensyny II (deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków hipotensyjnych; u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub antybiotyków aminoglikozydowych może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, które zazwyczaj jest przemijające; w przypadku jednoczesnego podawania deksketoprofenu i leku moczopędnego bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i kontrola czynności nerek na początku leczenia); metotreksat stosowany w małych dawkach, mniejszych niż 15 mg/tydz. (zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego przez NLPZ; konieczna jest cotygodniowa kontrola wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni stosowania skojarzonego; należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek nawet jeśli są łagodne oraz u pacjentów w podeszłym wieku); pentoksyfilina (zwiększone ryzyko krwawienia; należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia); zydowudyna (ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy; w wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty w okresie jednego tygodnia od rozpoczęcia stosowania NLPZ może wystąpić ciężka niedokrwistość; należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i liczbę retikulocytów w okresie od 1-2 tyg. od rozpoczęcia leczenia NLPZ; pochodne sulfonylomocznika (NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika). Jednoczesne stosowanie wymaga wzięcia pod uwagę: leki β-adrenolityczne (podawanie NLPZ może zmniejszać działanie hipotensyjne); cyklosporyna i takrolimus (działanie nefrotoksyczne może się zwiększać pod wpływem NLPZ; należy kontrolować czynność nerek podczas leczenia skojarzonego); leki trombolityczne (zwiększone ryzyko krwawienia); leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego); probenecyd (stężenie deksketoprofenu w osoczu może się zwiększyć; interakcja ta wymaga modyfikacji dawki deksketoprofenu); glikozydy nasercowe (NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w osoczu); mifepryston (teoretycznie istnieje ryzyko, że NLPZ mogą zmieniać skuteczność mifeprystonu; ograniczone dane wskazują, że jednoczesne stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyn nie ma negatywnego wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy i kurczliwość macicy oraz nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego przerwania ciąży); antybiotyki chinolonowe (dane z badań u zwierząt wskazują, że duże dawki chinolonów podawane w połączeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek); tenofowir (ryzyko zwiększenia stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu - czynność nerek powinna być monitorowana w celu kontroli potencjalnego synergicznego wpływu na funkcjonowanie nerek); deferazyroks (zwiększone ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy - wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne pacjentów); pemetreksed (jednoczesne stosowanie NLPZ może zmniejszyć eliminację pemetreksedu - należy zachować ostrożność w czasie stosowania wyższych dawek NLPZ, pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr 45-79 ml/min) nie należy podawać jednocześnie pemetreksedu z lekami z grupy NLPZ na 2 dni przed i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność. W takim przypadku czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona.

Działania niepożądane

Często: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność. Niezbyt często: bezsenność, niepokój, ból i zawroty głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, zaczerwienienie, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, osłabienie, sztywność, złe samopoczucie. Rzadko: jadłowstręt, obrzęk gardła, parestezje, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, spowolnienie oddechu, choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja, miąższowe wątrobowo-komórkowe uszkodzenie wątroby, pokrzywka, trądzik, nadmierna potliwość, ból pleców, ciężkie/ostre zaburzenia czynności nerek, wielomocz, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego, obrzęki obwodowe, nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby. Bardzo rzadko: neutropenia, małopłytkowość, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), nieostre widzenie, szumy uszne, tachykardia, hipotonia, skurcz oskrzeli, duszność, zapalenie trzustki, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, reakcje nadwrażliwości na światło, świąd, zapalenie nerek, zespół nerczycowy. Ponadto obserwowano: smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano: obrzęki, nadciśnienie, niewydolność serca, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej), reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi, martwicę brodawek nerkowych oraz u pacjentów w podeszłym wieku chorobę wrzodową żołądka, perforacje, krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy zakończone zgonem. Przyjmowanie NLPZ, szczególnie w dużych dawkach, wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar).

Adres producenta/dystrybutora

ul. Słomińskiego 4, 00-204 Warszawa, [email protected]