Typ produktu

LEK BEZ RECEPTY

Kod EAN

5909990687985

O produkcie

Inhibitor pompy protonowej (H⁺/K⁺- ATP-azy) w komórkach okładzinowych żołądka. Hamuje wydzielanie kwasu solnego zarówno podstawowe, jak i stymulowane (niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie). Pantoprazol szybko wchłania z przewodu pokarmowego, osiągając C_max w czasie 2-2,5 h. Biodostępność wynosi około 77%; wiązanie się z białkami osocza - 98%. Jest metabolizowany w wątrobie. Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%); reszta wydalana jest z kałem. T_0,5 w końcowej fazie eliminacji wynosi około 1 h.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie leku przez kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Leku nie stosować dłużej niż 4 tyg., poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 2 tyg. leczenia. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Nie stosować u dzieci i młodzieży <18 rż. Sposób podania. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać; przyjmować przed posiłkiem połykając w całości i popijając wodą.

Wskazania

Krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależy od pH kwasu solnego w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir.

Skład

1 tabl. dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia następujących przypadków: utraty masy ciała niespowodowanej celowym odchudzaniem się, niedokrwistości, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub krwawych wymiotów (leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie; w tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby); przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego; leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie; żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby; innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie; wystąpienia nowych objawów lub zmiany charakteru dotychczas obserwowanych objawów u pacjentów >55 lat. Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej. W szczególności pacjenci >55 lat, stosujący codziennie leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub farmaceutę. Pacjenci nie powinni stosować równocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H₂. Należy zachować ostrożność przed zastosowaniem leku u pacjentów, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test ureazowy. Lek nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Nie należy stosować pantoprazolu zapobiegawczo. Leczenie preparatem może powodować niewielkie zwiększenie ryzyka zakażeń układu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella spp., Campylobacter spp. lub Clostridium difficile. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE). Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania leku. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii; należy to wziąć pod uwagę podczas długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B₁₂ lub czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu jej wchłaniania lub w przypadku wystąpienia objawów klinicznych. U pacjentów leczonych pantoprazolem przez co najmniej 3 mies. (w większości przypadków przez rok) rzadko stwierdzano występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii. Stan większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) poprawił się po suplementacji magnezem i przerwania stosowania inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia pantoprazolem, a następnie okresowo w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10-40%; pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia.

Ciąża i karmienie piersią

Lek jest przeciwwskazany w ciąży. Stwierdzono obecność pantoprazolu lub jego metabolitów w mleku kobiecym - nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności występujących po podaniu pantoprazolu.

Stosowanie innych leków

Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu). Przeciwwskazane jest stosowanie pantoprazolu i inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie uzależnione jest od kwaśnego pH w żołądku (takich jak atazanawir, nelfinawir), ze względu na znaczne zmniejszenie ich biodostępności. U pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu, choć w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu - u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu. Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z: karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol; jednakże nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego (układu cytochromu P-450). Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednakże wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia - w takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Wpływ na badania laboratoryjne

Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie preparatem co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Działania niepożądane

Często: polipy dna żołądka (łagodne). Niezbyt często: zaburzenia snu, ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności/wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, GGT), wysypka skórna/rumień/wykwity skórne, świąd, złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie. Rzadko: agranulocytoza, nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny), hiperlipidemia, zwiększone stężenie lipidów (triglicerydów, cholesterolu), zmiana masy ciała, depresja (i pogorszenie stanu psychicznego), zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia/niewyraźne widzenie, zwiększenie stężenia bilirubiny, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ból stawów, ból mięśni, ginekomastia, podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe. Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia, dezorientacja (i pogorszenie stanu psychicznego). Częstość nieznana: hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia (związana z hipomagnezemią), hipokaliemia, omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania), parestezje, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby, zespół Stevens–Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), podostra postać skórna tocznia rumieniowatego, śródmiąższowe zapalenie nerek.