Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Preparat łączy w sobie działanie poszczególnych składników. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje aktywność cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a przez to syntezę prostaglandyn w OUN. Skutkiem tego działania jest zmniejszenie wrażliwości OUN na działanie kinin i serotoniny, co w konsekwencji powoduje zmniejszenie wrażliwości na ból. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu jest odpowiedzialne za działanie przeciwgorączkowe. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Paracetamol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów, powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%), potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI) jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. T0,5 paracetamolu wynosi 1-4 h. Chlorowodorek fenylefryny jest aminą sympatykomimetyczną, głównie bezpośrednio oddziałującą na receptory adrenergiczne, z przewagą działania α-adrenergicznego zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa. Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Wstępnie metabolizowany przez inhibitory MAO w jelitach i wątrobie. Biodostępność sięga 40%. Cmax w surowicy po 1-2 h. T0,5 wynosi od 2-3 h. Wydalany z moczem prawie całkowicie w postaci sprzężonej w postaci siarczanów. Kwas askorbowy, witamina z grupy witamin podstawowych, której niedobory mogą wystąpić na początku ostrych zakażeń wirusowych. Kwas askorbowy jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i dystrybuowany do tkanek ciała, w 25% łączy się z białkami osocza. Nadmiar kwasu askorbowego przekraczający zapotrzebowanie organizmu jest wydalany z moczem w postaci metabolitów.
Dawkowanie
Doustnie. Dzieci w wieku 6-12 lat: 1 saszetka, w razie konieczności po 4 h dawkę można powtórzyć, do 4 razy na dobę. Nie stosować częściej niż co 4 h ani nie więcej niż 4 saszetki na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu stosowana u dzieci: 60 mg/kg mc./24 h podawana w dawkach podzielonych do 4 razy na dobę po 15 mg/kg mc. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Preparatu nie należy stosować dłużej niż 3 dni. Sposób podania. Przed podaniem proszek należy rozpuścić w gorącej wodzie. Wsypać zawartość saszetki do szklanki, uzupełnić do połowy gorącą wodą, dobrze wymieszać i wypić. W razie potrzeby dodać zimnej wody lub dosłodzić.
Wskazania
Krótkotrwałe, objawowe leczenie grypy lub przeziębienia, przebiegających z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem gardła, nieżytem nosa (katarem) u dzieci w wieku 6-12 lat.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Przyjmowanie: zydowudyny, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres 2 tyg. po zakończeniu ich stosowania. Stosowanie u dzieci poniżej 6 lat.
Skład
1 saszetka zawiera: 300 mg paracetamolu, 5 mg chlorowodoreku fenylefryny, 20 mg kwas askorbowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie stosować u pacjentów przyjmujących inne sympatykomimetyki, takie jak: leki zmniejszające przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie, leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy lub preparatami stosowanymi w przeziębieniu i grypie. Nie stosować jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi paracetamol (ryzyko przedawkowania). Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących na anoreksję, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol. Należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów: z niedoborem G-6-PD lub reduktazy methemoglobinowej; z astmą oskrzelową; z chorobą wątroby: łagodną lub umiarkowaną niewydolności wątroby (w tym zespół Gilberta - rodzinna żółtaczka niehemolityczna), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh >9), ostrym zapaleniem wątroby, schorzenia wątroby zwiększają ryzyko przedawkowania paracetamolu i uszkodzenia wątroby; u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, głodzonych, wyniszczonych lub odwodnionych; regularnie nadużywających alkohol, jednocześnie leczonych innymi preparatami zwiększającymi metabolizm wątrobowy; z nadciśnieniem tętniczym; z chorobą układu sercowo-naczyniowego; z cukrzycą; nadczynnością tarczycy; z jaskrą z zamkniętym kątem przesączenia; z guzem chromochłonnym nadnerczy; z przerostem gruczołu krokowego; z chorobą zakrzepowo-zatorową (np. zespół Raynauda); stosujących β-blokery i inne leki przeciw nadciśnieniowe (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa); stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; z niewydolnością nerek. Preparat zawiera sacharozę ostrożnie stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Preparat zawiera 1,9 g sacharozy (1 saszetka), co powinno być wzięte pod uwagę przez pacjentów z cukrzycą.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku podczas ciąży. Badania epidemiologiczne przeprowadzone wśród kobiet w ciąży nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu przyjmowanego w zalecanych dawkach. Na podstawie wyników badań obserwacyjnych stwierdzono, że chlorowodorek fenylefryny powoduje wrodzone wady rozwojowe, jeśli jest podawany w trakcie ciąży. Wykazano także, że może powodować niedotlenienie płodu. Fenylefryny nie należy stosować w czasie ciąży. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią bez zalecenia lekarza. Badania przeprowadzone na ludziach nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu na przebieg karmienia piersią ani na niemowlę karmione piersią. Paracetamol przenika barierę łożyskową, jest też wydzielany z mlekiem matki. Fenylefryna może przenikać do mleka matki. Najwyższa tolerowana, podczas karmienia piersią, ilość kwasu askorbowego to 2000 mg/dobę. Oznacza ona maksymalny poziom dziennego spożycia witaminy C, który nie stwarza ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Stosowanie innych leków
Podczas jednoczesnego stosowania amin sympatykomimetycznych, takich jak fenylefryna z inhibitorami MAO, może dojść do zwiększenia ciśnienia krwi. Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych sercowo-naczyniowych. Fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących receptory β-adrenergiczne i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń, związanych z fenylefryną. Jednoczesne stosowanie fenylefryny i digoksyny lub innych glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień. Okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego. Łączne podawanie paracetamolu i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród. Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego istnieje u pacjentów przyjmujących jednocześnie alkaloidy sporyszu i fenylefrynę. Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza i glinu z zawierających go leków zobojętniających.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W razie wystąpienia zawrotów głowy po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Działania niepożądane
Paracetamol. Bardzo rzadko: trombocytopenia, reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości skóry i tkanki podskórnej (wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka - zespół Lyella), skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ, zaburzenia czynności wątroby. Fenylefryna: nerwowość, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, zwiększenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty. Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano (rzadko): rozszerzenie źrenicy, ostry napad jaskry szczególnie u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, tachykardię, kołatanie serca (palpitacje), reakcje alergiczne (np. wysypka, alergiczne zapalenie skóry), dysuria, zatrzymanie moczu. Zastój moczu jest najbardziej prawdopodobny u osób ze zwężeniem ujścia cewki moczowej np. na skutek przerostu gruczołu krokowego.
Kod EAN
5909990676279
