Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Niesteroidowy lek przeciwzapalny (nie będący pochodną kwasu acetylosalicylowego), o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Naproksen sodowy jest nieselektywnym inhibitorem cyklooksygenazy (COX), działa przez inhibicję enzymów zarówno COX-1 jak i COX-2. Opóźnia zależną od formacji COX-1 syntezę TXA2, który redukuje agregację płytek krwi, i zależnej od COX-2 prostacykliny (PGI2), która jest ważnym czynnikiem rozszerzającym naczynia. Naproksen sodowy natychmiast rozpuszcza się w soku żołądkowym, szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Cmax w osoczu osiągane jest po około 1 h. Lek w ponad 99% wiąże się z albuminami osocza. T0,5 wynosi około 14 h. Po zmetabolizowaniu przez wątrobę, wydalany jest głównie (≥95%) przez nerki.
Stosowanie leku
Doustnie. Dorośli: jednorazowo 220 mg co 8-12 h do ustąpienia objawów. U niektórych osób zastosowanie dawki początkowej 440 mg, a następnie 220 mg po upływie 12 h może spowodować zwiększenie działania przeciwbólowego. Nie wolno przekraczać dawki dobowej wynoszącej 660 mg, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Nie należy stosować preparatu dłużej niż 10 dni w przypadku bólu lub dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki bez wyraźnych wskazań lekarza. Dzieci: dzieci <16 lat nie powinny stosować preparatu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Szczególne grupy pacjentów. Ponieważ osoby w podeszłym wieku wykazują większą podatność na wystąpienie działań niepożądanych, należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek. U osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca może być konieczne zmniejszenie dawki. Sposób podania. Tabletkę należy przyjmować popijając szklanką wody, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Pokarm może spowalniać wchłanianie preparatu.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: jednorazowo 220 mg co 8-12 h do ustąpienia objawów. U niektórych osób zastosowanie dawki początkowej 440 mg, a następnie 220 mg po upływie 12 h może spowodować zwiększenie działania przeciwbólowego. Nie wolno przekraczać dawki dobowej wynoszącej 660 mg, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Nie należy stosować preparatu dłużej niż 10 dni w przypadku bólu lub dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki bez wyraźnych wskazań lekarza. Dzieci: dzieci <16 lat nie powinny stosować preparatu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Szczególne grupy pacjentów. Ponieważ osoby w podeszłym wieku wykazują większą podatność na wystąpienie działań niepożądanych, należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek. U osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca może być konieczne zmniejszenie dawki. Sposób podania. Tabletkę należy przyjmować popijając szklanką wody, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Pokarm może spowalniać wchłanianie preparatu.
Wskazania
Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak: ból głowy, ból zęba, bóle mięśniowe, bóle stawowe, ból pleców, bolesne miesiączkowanie, dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem. Obniżenie gorączki.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie astmy oskrzelowej, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ w wywiadzie. Występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanej ze stosowaniem w przeszłości NLPZ w wywiadzie. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ, (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność serca. Ciężka niewydolność nerek, wątroby. III trymestr ciąży.
Skład
1 tabl. powl. zawiera 220 mg naproksenu sodowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dolegliwości bólowe dotyczące przewodu pokarmowego nie są wskazaniem do stosowania naproksenu sodowego. Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu sodowego z innymi NLPZ, w tym także z COX-2. Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, preparat może maskować objawy innej choroby utrudniając jej diagnozę. U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane podczas stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą nawet prowadzić do zgonu. Podczas stosowania NLPZ opisywano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia, czasami poprzedzone lub nie objawami ostrzegawczymi, zarówno u pacjentów z dodatnim, jak i ujemnym wywiadem w kierunku poważnych zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego. Ryzyko to zwiększa się wprost proporcjonalnie do dawki NLPZ jest większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją w wywiadzie oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych należy rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza jeśli występują na początku leczenia. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów jednocześnie stosujących: kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. W razie stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących naproksen leczenie należy przerwać. U pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego - Crohna) NLPZ należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność, gdyż opisywano przypadki retencji płynów, nadciśnienia i obrzęków w związku ze stosowaniem NLPZ. Badania wskazują, że przyjmowanie COX i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi czas) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu). Naproksen może osłabiać działanie przeciwpłytkowe kwasu acetylosalicylowego. W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko raportowano występowanie ciężkich reakcji skórnych (niektóre z nich śmiertelne), włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania preparatu. Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne oraz anafilaktoidalne, mogą wystąpić zarówno u pacjentów z nadwrażliwością i bez nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy, inne NLPZ oraz preparaty zawierające naproksen. Reakcje nadwrażliwości mogą także wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym, nadreaktywnością oskrzeli (np. astmy), zapaleniem błony śluzowej nosa, z polipami nosa, chorobami alergicznymi. Odnosi się to także do pacjentów, u których zaobserwowano reakcje alergiczne (reakcje skórne, swędząca pokrzywka) na naproksen lub inne NLPZ. Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak reakcje anafilaktyczne, mogą prowadzić do zgonu pacjenta. Podczas stosowania naproksenu sodowego, opisywano ciężkie reakcje niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem). Opisywano też zjawisko reaktywności krzyżowej. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów: przyjmujących inne leki przeciwbólowe; przyjmujących leki steroidowe; z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujących leki wpływające na hemostazę; poddanych intensywnej terapii diuretykami; z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca.
Ciąża i karmienie piersią
Preparatu nie należy stosować w czasie ciąży z wyjątkiem przypadków zalecanych i nadzorowanych przez lekarza. Stosowanie naproksenu sodowego w ciąży wymaga starannego rozważenia potencjalnych korzyści i zagrożeń dla matki oraz płodu, szczególnie w I i II trymestrze ciąży. W III trymestrze preparat jest przeciwwskazany. Naproksen stwierdzano w mleku kobiet karmiących piersią. Należy unikać stosowania naproksenu sodowego u kobiet karmiących piersią. Leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Stosowanie innych leków
Jednoczesne stosowanie naproksenu może zwiększyć stężenie cyklosporyny (nasilone działanie nefrotoksyczne), litu, metotreksatu (w dawce ≥15 mg/ tydzień). Stosowany jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z kwasem acetylosalicylowym oraz kortykosteroidami zwiększa ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień z przewodu pokarmowego. Naproksen może osłabiać nieodwracalne hamowanie aktywności płytek krwi wywołane przez kwas acetylosalicylowy. Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. Stosowanie naproksenu u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ze strony układu sercowo - naczyniowego może ograniczyć działanie ochronne kwasu acetylosalicylowego na układ sercowo - naczyniowy. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Leki przeciwzakrzepowe i inne leki wpływające na hemostazę przyczyniają się do zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia, a ich stosowanie wymaga dokładnego monitorowania. Naproksen stosowany łącznie z lekami przeciwpłytkowymi i SSRI zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Może zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i hipotensyjnych (w tym inhibitorów ACE), szczególnie u pacjentów z istniejącą wcześniej nefropatią. Nie zaobserwowano istotnie klinicznych interakcji z lekami neutralizującymi sok żołądkowy, lekami przeciwcukrzycowymi, hydantoiną i jej pochodnymi, probenecydem, zydowudyną. Pokarm może opóźniać wchłanianie substancji czynnej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania naproksenu sodowego obserwowano takie działania niepożądane, jak: senność, zawroty głowy, bezsenność - należy przestrzegać pacjentów, aby obserwowali swoje reakcje zanim rozpoczną jazdę samochodem lub obsługiwanie maszyn.
Wpływ na badania laboratoryjne
Naproksen sodowy wpływa na oznaczanie w moczu steroidów 17-ketogennych oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA).
Działania niepożądane
Często: zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie, niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha. Niezbyt często: ospałość, bezsenność, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, biegunka, zaparcia, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka. Rzadko: owrzodzenia przewodu pokarmowego powikłane bądź niepowikłane krwawieniem lub perforacją, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia czynności nerek, obrzęki obwodowe, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką). Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna), anafilaksja i (lub) reakcje anafilaktoidalne (w tym wstrząs zakończony zgonem), zaburzenia psychiatryczne, depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki, zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, afty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit, zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka, łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria), pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica, nadmierna potliwość, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, krwiomocz nerkopochodny, białkomocz, zaburzenia płodności u kobiet, zamknięcie przewodu tętniczego, obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie, zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia.
Adres producenta/dystrybutora
Aleje Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa
Kod EAN
5908229301913
