Inovox Ultra, pastylki przeciwbólowe o smaku miętowym, 24 szt.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci >12 lat: 1 pastylka co 3-6 h, zależnie od potrzeb. Maksymalna dawka wynosi 5 pastylek na dobę (24 h). Stosować maksymalnie przez 3 dni. Szczególne grupy pacjentów. Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku <12 lat. U osób w podeszłym wieku nie zaleca się stosowania leku; pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie poważnych działań niepożądanych. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi niewydolnością nerek zmniejszenie dawki nie jest wymagane; u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lek jest przeciwwskazany. U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby zmniejszenie dawki nie jest wymagane; u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lek jest przeciwwskazany. Sposób podania. Pastylkę należy powoli ssać/rozpuszczać w jamie ustnej; przemieszczać wewnątrz jamy ustnej, aby nie dopuścić do miejscowego podrażnienia.

Wskazania

Krótkotrwałe objawowe łagodzenie stanu zapalnego gardła u dorosłych i dzieci >12 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na flurbiprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ. Nawracający wrzód trawienny/krwawienie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia) lub owrzodzenie jelit stwierdzane obecnie lub w wywiadzie. Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub zaburzenia hematopoezy związane z uprzednim leczeniem NLPZ. III trymestr ciąży. Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby.

Skład

1 pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. Preparat zawiera sacharozę i glukozę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli objawów. U osób w podeszłym wieku przyjmujących NLPZ częściej występują działania niepożądane, szczególnie krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą mieć przebieg śmiertelny. Ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznaną astmą oskrzelową lub dodatnim wywiadem w kierunku astmy oskrzelowej, lub chorobami alergicznymi - może wystąpić skurcz oskrzeli. Unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z innymi NLPZ (w tym selektywnymi inhibitorami COX-2). Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub mieszaną chorobą tkanki łącznej mogą być narażeni na zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych; jednakże tego efektu zwykle nie obserwuje się przy krótkotrwałym stosowaniu flurbiprofenu w postaci pastylek twardych. Leki z grupy NLPZ mogą działać nefrotoksycznie (różne postaci uszkodzenia nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz niewydolność nerek) u pacjentów z ryzykiem wystapienia niewydolności nerek, niewydolnością serca, dysfunkcją wątroby, przyjmujący diuretyki oraz u osób w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność (porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadciśnienia i/lub niewydolności serca, gdyż terapia NLPZ może wiązać się z retencją płynów, nadciśnieniem i obrzękami. Podawanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przez długi okres czasu) może wiązać się z niewielkim wzrostem występowania zdarzeń o charakterze zakrzepicy tętniczej (zawał serca lub udar). Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych mogą być leczeni flurbiprofenem jedynie po starannym rozważaniu. Stosowanie flurbiprofenu we wskazanych schorzeniach można uznać jako właściwe, pod warunkiem że lek będzie stosowany w niskiej dawce i przez krótki czas. Ostrożnie stosować u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną dysfunkcją wątroby. W przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych lub w przypadku stosowania niezgodnego z zaleceniami, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami danego leku. Leki z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie u pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ryzyko zaostrzenia choroby. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest wyższe przy zwiększonych dawkach NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową, szczególnie, jeśli była powikłana krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku, jednakże efektu tego zwykle nie obserwowano przy krótkotrwałym, ograniczonym stosowaniu flurbiprofenu 8,75 mg w postaci pastylek. Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku toksycznych działań na układ pokarmowy, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinny zgłaszać wszelkie niecodzienne objawy dotyczące jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) fachowym pracownikom ochrony zdrowia. Należy zalecić ostrożność pacjentom otrzymującym jednocześnie inne leki, które mogłyby zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), SSRI lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. U pacjentów leczonych flurbiprofenem terapię należy przerwać, jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie. Bardzo rzadko przy stosowaniu NLPZ zgłaszano poważne reakcje skórne, niektóre o przebiegu śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczną martwicę naskórka. Lek należy odstawić po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów infekcji bakteryjnej w czasie leczenia flurbiprofenem, gdyż w izolowanych przypadkach opisywano zaostrzenie infekcyjnych stanów zapalnych (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), czasowo skojarzone z systemowym stosowaniem NLPZ. Należy ocenić konieczność rozpoczęcia przeciwzakaźnego leczenia antybiotykiem. Leczenie należy ponownie przeanalizować, jeśli objawy ulegną nasileniu lub gdy wystąpią nowe objawy. Pastylkę należy przesuwać wewnątrz jamy ustnej, aż do jej rozpuszczenia. Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, leczenie flurbiprofenem należy przerwać. Lek zawiera 1,344 g sacharozy i 1,122 g glukozy w 1 pastylce - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne (ryzyko poronienia oraz występowania wad serca oraz wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży; bezwzględne ryzyko wad układu krążenia wzrastało z poniżej 1% do około 1,5%; ryzyko rośnie wraz z dawką oraz czasem leczenia). W przypadku konieczności stosowania flurbiprofenu u kobiet planujących ciążę lub będących w I lub II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W III trymestrze ciąży stosowanie flurbiprofenu jest przeciwwskazane. Inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować w III trymestrze ciąży narażenie płodu na: toksyczne działanie na układ krążenia oraz układ oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), dysfunkcję nerek, która może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; u matki i noworodka pod koniec ciąży: możliwość wydłużenia czasu krwawienia, przy czym efekt antyagregacyjny może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek, zahamowanie czynności skurczowej macicy, co opóźnia i przedłuża poród. Flurbiprofen w bardzo niskich stężeniach przenikał do mleka matki i jest mało prawdopodobne, aby w niekorzystny sposób wpływał na karmione piersią niemowlę. Jednakże, z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ na karmione piersią niemowlęta, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu u matek karmiących piersią. Leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, mogą upośledzać płodności kobiet poprzez wpływ na owulację; efekt ten ulega odwróceniu po odstawieniu leku.

Stosowanie innych leków

Unikać stosowania z następującymi lekami: leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2 - zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego; kwas acetylosalicylowy (ASA) - zwiększone ryzyko działań niepożądanych, nie zaleca się równoczesnego przyjmowania ASA, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę). Ostrożnie stosować w skojarzeniu z następującymi lekami: leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna - nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych; leki przeciwpłytkowe - zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego; leki hipotensyjne (diuretyki, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II) - osłabienie działania diuretyków i innych leków hipotensyjnych oraz nasilenie nefrotoksyczności, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek (pacjentów należy odpowiednio nawodnić); alkohol - zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego; glikozydy nasercowe - zwiększenie poziomu glikozydów we krwi, zmniejszenie wskaźnika GFR oraz ryzyko zaostrzenia niewydolności serca (zaleca się odpowiednie monitorowanie a, w razie potrzeby dostosowanie dawki); cyklosporyna - zwiększone ryzyko nefrotoksyczności; kortykosteroidy - zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego; lit - zwiększenie stężenia litu we krwi (zaleca się odpowiednie monitorowanie a, w razie potrzeby dostosowanie dawki); metotreksat - podanie leków z grupy NLPZ 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększyć stężenie metotreksatu i nasilić efekt toksyczny; mifepryston - nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, gdyż mogą one zmniejszyć jego efekt; doustne leki przeciwcukrzycowe - zmiany poziomów glukozy we krwi (należy częściej kontrolować glikemię); fenytoina - zwiększenie poziomu fenytoiny w surowicy (zaleca się odpowiednie monitorowanie a, w razie potrzeby, dostosowanie dawki); diuretyki oszczędzające potas - ryzyko hiperkaliemii (badanie poziomu potasu w surowicy); probenecyd i sulfinpirazon - opóźnienie wydalania flurbiprofenu; antybiotyki chinolonowe - zwiększone ryzyko drgawek; selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego; takrolimus - wzrost ryzyka nefrotoksyczności; zydowudyna - zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej. Nie obserwowano interakcji między flurbiprofenem i tolbutamidem oraz środkami zobojętniającymi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane

Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję; reaktywność dróg oddechowych (np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność); reakcje skórne różnego (np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy, w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie NLPZ (zwłaszcza w wysokich dawkach i długotrwałej terapii) mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego, udar); brak jest wystarczających danych mogących wykluczyć takie ryzyko w przypadku flurbiprofenu. Poniżej przedstawiono działania niepożądane dotyczące stosowania flurbiprofenu przez krótki czas, w dawkach dostępnych bez recepty. Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje, podrażnienie gardła, biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w ustach). Niezbyt często: senność, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła, wzdęcia, ból brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty, różne wysypki skórne, świąd, gorączka, ból. Rzadko: reakcja anafilaktyczna. Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość, bezsenność, obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zapalenie wątroby, ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Adres producenta/dystrybutora

ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, [email protected]