Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Lek o skojarzonym działaniu składników o różnych mechanizmach działania przeciwbólowego. Łączy obwodowe działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne ibuprofenu z ośrodkowym działaniem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym paracetamolu. Mechanizm działania ibuprofenu polega na hamowaniu aktywności izoenzymów cyklooksygenazy COX-1 i COX-2, co prowadzi do hamowania syntezy prostanoidów: prostaglandyn i tromboksanu. Poprzez hamowanie cyklooksygenazy, zwłaszcza jej izoenzymu COX-2 powoduje zmniejszenie syntezy cyklicznych nadtlenków, będących bezpośrednimi prekursorami prostaglandyn, które wykazują działanie prozapalne oraz biorą udział w powstawaniu i przekaźnictwie czucia bólu. Ponadto ibuprofen hamuje odwracalnie agregację płytek krwi. W ponad 80% wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając Cmax we krwi po 1-2 h. Powoli przenika do jam stawowych, Cmax w płynie maziowym występuje po 5-6 h po podaniu. W ponad 90% wiąże się z białkami osocza. T0,5 wynosi 1,5-2 h. Jest metabolizowany w wątrobie. 50-60% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów i produktów ich sprzęgania z kwasem glukuronowym. Nie wykazuje tendencji do kumulacji w organizmie, zostaje całkowicie wydalony w 24 h od ostatniej dawki. Mechanizm działania paracetamolu polega głównie na hamowaniu syntezy prostaglandyn w OUN, przez co zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co powoduje podwyższenie progu bólowego. W około 90% wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 0,5-1,5 h po podaniu. W 15-20% wiąże się z białkami osocza. T0,5 paracetamolu wynosi 1-2,5 h. Metabolizowany jest głównie w wątrobie. Paracetamol ulega sprzężeniu z kwasem glukuronowym (ok. 60% dawki) i jonami siarczanowymi (ok. 30% dawki). Zaledwie 3-4% dawki ulega utlenieniu przy udziale cytochromu P-450 do toksycznego metabolitu pośredniego N-acetylobenzochinoiminy. Metabolit ten szybko sprzęgany jest z glutationem wydalany z moczem w postaci nietoksycznego merkapturanu. Mechanizm ten łatwo ulega wysyceniu w przypadku przyjęcia bardzo dużych dawek paracetamolu, co może doprowadzić do uszkodzenia komórek wątrobowych, ich martwicy i ostrej niewydolności wątroby. Paracetamol w 100% wydalany jest z moczem, z tego w około 5% w postaci nie zmienionej.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: jednorazowo 1 lub 2 tabl. W razie konieczności dawkę można powtarzać do 3 razy na dobę. Nie stosować więcej niż 6 tabl. na dobę. Młodzież >12 lat: jednorazowo 1 tabl. W razie konieczności dawkę można powtarzać do 3 razy na dobę. Nie stosować więcej niż 3 tabl. na dobę. Do stosowania krótkotrwałego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów oraz zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub gdy konieczne jest stosowanie leku przez okres dłuższy niż 3 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawkowania nie jest wymagana; przy czym występuje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań działań niepożądanych. Podczas stosowania NLPZ, pacjentów należy regularnie monitorować w kierunku krwawienia z układu pokarmowego. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować po posiłku.
Wskazania
Bóle różnego pochodzenia, w tym: bóle głowy, migrena, bóle menstruacyjne, bóle zębów, bóle mięśni, bóle kości i stawów, bóle lędźwiowo-krzyżowe, bóle pourazowe, nerwobóle. Gorączka.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy; występowanie w wywiadzie astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli, nieżytu błony śluzowej nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ. Ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie); perforacja lub krwawienia, również te występujące po zastosowaniu leków z grupy NLPZ. Ciężkie nadciśnienie tętnicze. Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, tachykardia, dławica piersiowa. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Ciąża i karmienie piersią. Skaza krwotoczna oraz przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Zatrzymanie moczu. Wrodzony niedobór G-6-PD. U dzieci w wieku poniżej 12 lat. Choroba alkoholowa.
Skład
1 tabl. zawiera 200 mg ibuprofenu i 325 mg paracetamolu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 i kwasu acetylosalicylowego w dawce dobowej większej niż 75 mg zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Preparat zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania, należy upewnić się czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków o działaniu przeciwbólowym może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności (nefropatia postanalgetyczna). Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów, u których występują: zaburzenie czynności wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia (u pacjentów, u których występują wymienione zaburzenia należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak najmniejsze, z jednoczesnym monitorowaniem czynności wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia); astma oskrzelowa lub alergia (zażycie preparatu może spowodować skurcz oskrzeli); toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej (występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych); choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna - ryzyko nasilenia objawów); zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie (z powodu pogorszenia czynności nerek, może dojść do zatrzymania płynów w organizmie); jednoczesne zażywanie leków przeciwzakrzepowych lub zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia). U pacjentów >65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niż u pacjentów młodszych. Stosowanie ibuprofenu w dużej dawce (2400 mg/dobę) powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może zagrażać życiu i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu. Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono działanie toksyczne na przewód pokarmowy (szczególnie w podeszłym wieku), powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (ze szczególnym uwzględnieniem krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym etapie leczenia. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami o działaniu ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Należy zachować ostrożność, stosując preparat u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (w tym warfaryna), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (w tym kwas acetylosalicylowy). Ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych (w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka). Wydaje się, że ryzyko związane z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. W związku ze stosowaniem ibuprofenu, zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Po wystąpieniu pierwszych objawów ciężkich reakcji skórnych: wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania leku. Preparat może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia leczenia, a przez to pogarszać skutki zarażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenie płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli preparat stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie zakażenia; w warunkach pozaszpitalnych, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy się utrzymują lub nasilają.
Ciąża i karmienie piersią
Preparat przeciwwskazany w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddawane są badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ibuprofenu.
Stosowanie innych leków
Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, należy: unikać skojarzenia preparatu z innym lekami zawierającymi paracetamol; unikać jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu (z wyjątkiem małych dawek do 75 mg na dobę); unikać jednoczesnego przyjmowania innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 i kwasu acetylosalicylowego w dawce dobowej >75 mg. Ze względu na zawartość paracetamolu należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z lekami: Chloramfenikol - zwiększone stężenie chloramfenikolu w osoczu; pod wpływem cholestyraminy szybkość wchłaniania paracetamolu ulega zmniejszeniu, nie należy przyjmować cholestyraminy, jeśli wymagane jest maksymalne działanie przeciwbólowe; metoklopramid i domperydon zwiększają wchłanianie paracetamolu, nie należy jednak unikać jednoczesnego stosowania tych leków; długotrwałe, regularne stosowanie paracetamolu może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych kumaryn, a tym samym zwiększać ryzyko krwawienia (stosowanie doraźne nie ma znaczenia klinicznego); preparaty, które nasilają metabolizm wątrobowy (takie jak: ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany) zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek; inhibitory MAO - możliwość wystąpienia pobudzenia i wysokiej gorączki; propantelina i inne leki hamujące perystaltykę wpływają na opóźnione wchłanianie paracetamolu.Ze względu na zawartość ibuprofenu należy stosować ostrożnie w skojarzeniach: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny; NLPZ mogą osłabiać działanie leków hipotensyjnych; leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego; NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu; cyklosporyna zwiększa ryzyko działania toksycznego na nerki; kortykosteroidy zwiększają ryzyko wystąpienia owrzodzeń lub krwawienia z przewodu pokarmowego; leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko toksycznego wpływu leków z grupy NLPZ na nerki; z litem - występuje zmniejszone wydalanie litu; z metotreksatem - zmniejszone wydalanie metotreksatu; NLPZ nie powinny być przyjmowane przez 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ mogą osłabiać jego działanie; NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. U pacjentów przyjmujących jednocześnie NLPZ i chinolony może wystąpić zwiększone ryzyko drgawek; jednoczesne zastosowanie NLPZ z takrolimusem zwiększa ryzyko nefrotoksyczności; jednoczesne zastosowanie NLPZ z zydowudyną zwiększa ryzyko toksyczności hematologicznej. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko występowania krwawień do stawów i krwiaków u pacjentów HIV-dodatnich chorych na hemofilię, leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem. Spożywanie alkoholu podczas leczenia preparatem może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby i jej niewydolności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po przyjęciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Pacjenci, u których wystąpią te objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Wpływ na badania laboratoryjne
Stosowanie preparatu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych, wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Działania niepożądane
Często: ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, dolegliwości żołądkowe, wymioty; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i gamma-glutamylotransferazy, zmienione parametry wskaźników wątrobowych po zastosowaniu paracetamolu, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi. Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy; wzdęcia, zaparcia, wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego (z objawami w postaci smolistych stolców i krwawych wymiotów, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, w szczególności u osób w podeszłym wieku), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, przypadki zapalenia trzustki (rzadziej zgłaszane); wysypki różnego typu (w tym świąd i pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej, fosfokinazy kreatynowej i kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zwiększenie liczby płytek krwi. Rzadko: bezsenność; zapalenie błony śluzowej żołądka, obrzęk. Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (agranulocytoza, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, neutropenia, pancytopenia i trombocytopenia (pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki oraz krwawienie z nosa); przypadki nadwrażliwości (mogą one mieć postać niespecyficznych reakcji alergicznych i anafilaksji; objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs); splątanie, depresja, omamy; parestezje, zapalenie nerwu wzrokowego, senność, pobudzenie, drażliwość; u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej), podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (którego objawami są: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja); (w pojedynczych przypadkach) reakcje psychotyczne, szumy uszne; zaburzenia widzenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca; reaktywność układu oddechowego (w tym: astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność); nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, powiększona wątroba (po przedawkowaniu paracetamol może powodować ostrą niewydolność wątroby, niewydolność wątroby, martwicę wątroby i uszkodzenie wątroby); nadmierna potliwość, plamica, nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, reakcje pęcherzowe (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), ciężkie reakcje skórne; nefrotoksyczność w różnych postaciach (w tym: śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra i przewlekła niewydolność nerek, dyzuria, zmniejszenie ilości moczu, martwica brodawek nerkowych, podwyższone stężenie mocznika w surowicy, zwiększone stężenie sodu w osoczu; zmęczenie, złe samopoczucie. Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). U pacjentów w wieku >65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niż u pacjentów młodszych. Ryzyko to można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas niezbędny do kontrolowania objawów.
Adres producenta/dystrybutora
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Kod EAN
5903060605114
