Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Lek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego. W zależności od stężenia może działać grzybostatycznie lub grzybobójczo. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ergosterolu u grzybów, co powoduje zaburzenia strukturalne i funkcjonalne błon komórkowych (przepuszczalność się zwiększa). Zakres działania przeciwgrzybiczego klotrymazolu, obejmuje: dermatofity (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, A spergillus sp.), drożdżaki (np. Candida spp.), pleśnie i inne grzyby (np. Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum). Oprócz działania przeciwgrzybiczego klotrymazol oddziałuje również na mikroorganizmy Gram-dodatnie (Streptococcus, Staphylococcus, Gardnerella vaginalis) i Gram-ujemne (Bacteroides) i pierwotniaki (Trichomonas vaginalis). Klotrymazol hamuje in vitro namnażanie Corynebacterium i ziarniaków Gram-dodatnich (z wyjątkiem enterokoków) w stężeniach 0,5-10 µg/ml substratu. Wśród wrażliwych gatunków grzybów, szczepy pierwotnie oporne na klotrymazol są bardzo rzadkie. Powstanie wtórnej oporności w warunkach leczniczych obserwowano jak dotąd w pojedynczych przypadkach w zakresie dawek terapeutycznych. Niewielka ilość klotrymazolu jest wchłaniana (3-10% dawki dopochwowej). Ze względu na szybki metabolizm wątrobowy wchłoniętego klotrymazolu do farmakologicznie nieaktywnych metabolitów, C max klotrymazolu w osoczu obserwowane po podaniu dopochwowym dawki 500 mg pozostawały <0,01 µg/ml. Klotrymazol po podaniu dopochwowym jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do nieczynnego metabolitu.
Dawkowanie
Dopochwowo. Dorośli i młodzież od 16 lat. 1 tabl. dopochwowa, głęboko dopochwowo, w dawce jednorazowej, przed snem. W przypadku braku poprawy po 7 dniach od zastosowania, należy skonsultować się z lekarzem. Młodzież 12-15 lat. Lek można stosować tylko po konsultacji z lekarzem. W przypadku stosowania leku w tej grupie pacjentek (po pierwszej miesiączce), zalecane dawkowanie jest takie samo, jak u dorosłych. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci <12 lat. Sposób podania. Tabletka dopochwowa powinna zostać umieszczona tak głęboko w pochwie, jak to możliwe. Należy zapewnić wilgotne środowisko pochwy, aby tabletka rozpuściła się całkowicie. W przeciwnym wypadku nierozpuszczone części tabletki mogą wyślizgnąć się z pochwy. Aby tego uniknąć zaleca się umieszczenie tabletki tak głęboko dopochwowo, jak to możliwe, przed położeniem się do łóżka. Nie należy stosować leku w trakcie miesiączki. Należy zakończyć stosowanie leku przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego. Partner seksualny również powinien zostać poddany miejscowemu leczeniu, jeżeli występują u niego objawy, takie jak np. świąd, stan zapalny.
Wskazania
Leczenie infekcji pochwy i żeńskich zewnętrznych narządów płciowych wywołanych przez mikroorganizmy, takie jak grzyby (zazwyczaj Candida), wrażliwe na klotrymazol.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Skład
1 tabl. dopochwowa zawiera 500 mg klotrymazolu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku: gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy; gdy wystąpiły co najmniej 4 zakażenia w ciągu ostatniego roku; gorączki (38st.C); bólu w dolnej części brzucha, bólu pleców; cuchnących upławów; nudności; krwawienia z pochwy i (lub) bólu w ramionach. Tampony, płukanie pochwy, środki plemnikobójcze lub inne produkty do stosowania dopochwowego nie powinny być stosowane jednocześnie z tym lekiem. Podczas stosowania preparatu należy unikać stosunków płciowych, ponieważ infekcja może być przeniesiona na partnera seksualnego. Niezawodność i skuteczność antykoncepcyjna środków antykoncepcyjnych, takich jak lateksowe prezerwatywy i krążki dopochwowe, może być zmniejszona. Tabletek nie należy połykać.
Ciąża i karmienie piersią
Dane dotyczące zastosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania klotrymazolu w I trymestrze ciąży. W trakcie leczenia miejscowego, tylko niewielkie ilości klotrymazolu są wchłaniane do krwiobiegu, jednak ze względu na to, że dane kliniczne nie określiły, czy klotrymazol przenika do mleka matki, jako środek ostrożności należy zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia. Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek wpływu klotrymazolu na płodność.
Stosowanie innych leków
Stosowanie jednocześnie klotrymazolu dopochwowo i takrolimusu lub syrolimusu doustnie (leki immunosupresyjne) może prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu lub syrolimusu w osoczu. Należy dokładnie obserwować, czy u pacjentki nie pojawiają się objawy przedawkowania takrolimusu lub syrolimusu i jeśli to konieczne, oznaczać stężenie leku w osoczu. Klotrymazol jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i słabym inhibitorem izoenzymu CYP2C9; 3-10% dawki dopochwowej klotrymazolu jest wchłaniane do krążenia ogólnoustrojowego, co może mieć wpływ na stężenie innych leków w osoczu, w szczególności leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4, potencjalnie zwiększając poziom tych leków w osoczu. Ponieważ wpływ na izoenzym CYP2C9 jest niewielki, a tylko niewielka część miejscowo podanego klotrymazolu jest wchłaniana do krążenia ogólnoustrojowego, wpływ klotrymazolu na poziom leków metabolizowanych przez izoenzym CYP2C9 jest nieznaczny. Ze względu na bardzo niskie wchłanianie klotrymazolu po podaniu dopochwowym, w szczególności pojedynczej dawki 500 mg, jest mało prawdopodobne, aby klotrymazol podany dopochwowo wykazywał jakiekolwiek istotne klinicznie interakcje z innymi lekami.
Działania niepożądane
Często: pieczenie. Niezbyt często: ból brzucha, świąd, rumień i (lub) podrażnienie. Rzadko: reakcje alergiczne, obrzęk, wysypka skórna, krwawienie z pochwy. Częstość nieznana: złuszczanie w obrębie narządów płciowych, uczucie dyskomfortu, bóle w obrębie miednicy.
Adres producenta/dystrybutora
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Kod EAN
5909991460891
