Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Syntetyczny analog nukleozydu purynowego, który in vitro i in vivo hamuje namnażanie patogennych dla człowieka herpeswirusów, takich jak: wirus Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 oraz wirus Varicella-zoster (VZV). Acyklowir tylko częściowo wchłania się z przewodu pokarmowego. W stanie stacjonarnym średnie stężenie maksymalne w osoczu (CSSmaks) po podawaniu produktu leczniczego w dawce 200 mg co 4 godz. wynosi 3,1 μM (0,7 μg/ml), a odpowiednie stężenie minimalne (CSSmin) wynosi 1,8 µM (0,4 μg/ml). Po podawaniu produktu leczniczego w dawkach 400 mg i 800 mg co 4 godz. CSSmaks wynosi odpowiednio 5,3 μM (1,2 μg/ml) i 8 µM (1,8 μg/ml), a CSSmin 2,7 µM (0,6 μg/ml) i 4 μM (0,9 μg/ml). Okres półtrwania leku w osoczu wyniósł wówczas 3,8 h. U pacjentów w podeszłym wieku całkowity klirens ustrojowy acyklowiru zmniejsza się wraz z klirensem kreatyniny, choć zmiany okresu półtrwania leku w osoczu są niewielkie. U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek średni okres półtrwania acyklowiru wynosi 19,5 godz. Średni okres półtrwania acyklowiru podczas hemodializy wynosi 5,7 godz. Stężenie leku w osoczu podczas dializy zmniejsza się o ok. 60%. Stężenie acyklowiru w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi ok. 50% stężenia w osoczu. Wiązanie acyklowiru z białkami osocza jest stosunkowo niewielkie (9-33%) i dlatego nie występują interakcje związane z konkurencyjnym wypieraniem przez inne leki acyklowiru z miejsca wiązania.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 200 mg 5 razy na dobę, co 4 h (z przerwą nocną), przez 5 dni. W zakażeniach nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym (objawów zwiastunowych) lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian. Preparat nie powinien być stosowany dłużej niż 5 dni bez nadzoru lekarza. Szczególne grupy pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia pacjenta. W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, stosowanie zalecanych dawek doustnych preparatu nie doprowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne podczas podawania dożylnego. Jednak pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min.) zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru 2 razy na dobę, mniej więcej co 12 h. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min., o sposobie dawkowania acyklowiru może zdecydować wyłącznie lekarz. U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek i odpowiednio dostosować dawkę leku. W trakcie leczenia należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia pacjenta. Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Wskazania
Leczenie nawrotowej opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych. Leczenie nawrotowej opryszczki zewnętrznych narządów płciowych wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych. Lek może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Skład
1 tabl. zawiera 200 mg acyklowiru. Preparat zawiera laktozę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić nerki. Podczas podawania acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie zaleca się stosowania preparatu przez osoby z obniżoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV) bez konsultacji z lekarzem. Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa bądź szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych narządów płciowych, powinni zwrócić się do lekarza. W przypadku zauważenia częstych (> 6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia), należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania leku. W tych przypadkach o sposobie dawkowania acyklowiru może zdecydować wyłącznie lekarz. Długotrwałe lub wielokrotne podawanie acyklowiru u pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością może spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości na preparat, mogących nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem. Preparat zawiera laktozę jednowodną - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. 1 tabl. zawiera 1,12 -1,68 mg sodu.
Ciąża i karmienie piersią
Preparat może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku kobietom karmiącym piersią. Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet. W badaniu z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym podawano doustnie acyklowir w dawkach do 1 g na dobę przez okres do 6 miesięcy, nie obserwowano znaczącego klinicznie wpływu na liczbę, morfologię lub ruchliwość ludzkich plemników.
Stosowanie innych leków
Nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji z innymi lekami. Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, na drodze czynnego wydzielania w kanalikach nerkowych. Inne leki podawane równocześnie, które też są wydalane w ten sposób, mogą prowadzić do zwiększenia stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieaktywnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, obserwowano podczas jednoczesnego podawania tych leków. Jednak nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru. Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wykazało, że jednoczesne stosowanie acyklowiru i podawanej ogólnie teofiliny powoduje zwiększenie AUC teofiliny o około 50%. Zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z acyklowirem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W razie rozpatrywania zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych acyklowiru. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponadto nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na wykonywanie tych czynności na podstawie właściwości farmakologicznych substancji czynnej.
Działania niepożądane
Często: bóle głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, świąd, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło), zmęczenie, gorączka. Niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów (przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru jest wątpliwy). Rzadko: reakcja anafilaktyczna, duszność, przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi, obrzęk naczynioruchowy, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość, zapalenie wątroby, żółtaczka, ostra niewydolność nerek, ból nerek, pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka. Powyższe zaburzenia są zwykle przemijajace i obserwowane zazwyczaj u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lub u których wystepują inne czynniki predysponujące.
Adres producenta/dystrybutora
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Kod EAN
5909991422226
