Voltaren Acti Forte, tabletki przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwgorączkowe, 10 szt.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i dzieci powyżej 14 lat: 25 mg co 4-6 h. Nie należy stosować dawki większej niż 75 mg w ciągu doby. Lek może być stosowany bez konsultacji z lekarzem w krótkotrwałej terapii - do 5 dni w leczeniu bólu i do 3 dni w leczeniu gorączki. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Ostrożność jest zalecana podczas stosowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Tabletkę lub kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. W celu osiągnięcia największej skuteczności lek powinien być przyjęty przed jedzeniem.

Wskazania

Ból mięśni, ból reumatyczny, ból głowy, ból zęba, ostry ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej (ból pleców), bóle menstruacyjne. Leczenie objawów grypy i przeziębienia (ból i gorączka), ból gardła.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforacje przewodu pokarmowego. Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Czynna lub podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). III trymestr ciąży. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasy II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ lub pochodnych kwasu acetylosalicylowego stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.

Skład

1 tabl. powl. 25 mg diklofenaku potasowego; tabl. zawierają sacharozę. 1 kaps. zawiera 25 mg diklofenaku potasowego; kaps. zawierają sorbitol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy unikać równoczesnego stosowania diklofenaku z innymi NLPZ podawanymi ogólnie, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2, ze względu na możliwość wystąpienia sumujących się działań niepożądanych. Zachowanie środków ostrożności u osób w podeszłym wieku wynika ze wskazań medycznych. U pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych lub z małą masą ciała należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku. Lek w bardzo rzadkich przypadkach może powodować reakcje alergiczne, w tymreakcjeanafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne, nawet w przypadku braku wcześniejszej ekspozycji na diklofenak. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak. Diklofenak może maskować objawy zakażenia. Długotrwałe stosowanie diklofenaku w małej dawce w bólach głowy może spowodować ich nasilenie. W przypadku zaistnienia takiej sytuacji lub jej podejrzenia, należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. Polekowy ból głowy należy podejrzewać u pacjentów, u których występują codzienne bóle głowy podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych. Podczas stosowania NLPZ mogą wystąpić krwawienia, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą doprowadzić do zgonu. Działania te mogą wystąpić na dowolnym etapie leczenia i mogą lecz nie muszą być poprzedzone objawami zwiastunowymi. Zwykle działania niepożądane są bardziej nasilone u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zaprzestać stosowania leku, jeżeli u pacjentów otrzymujących diklofenak wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego. Stosowanie diklofenaku wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia przewodu pokarmowego lub występującymi w przeszłości objawami wskazującymi na chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego. Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ oraz w przypadku pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwawieniem lub perforacją. W celu zmniejszenia ryzyka szkodliwego wpływu na przewód pokarmowy, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją lub u osób w podeszłym wieku, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku. U tych pacjentów oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki zwiększające ryzyko powikłań z przewodu pokarmowego, należy również rozważyć jednoczesne zastosowanie leków działających ochronnie na błonę śluzową przewodu pokarmowego (np. inhibitory pompy protonowej lub mizoprostol). Pacjenci ze stwierdzonymi w wywiadzie zaburzeniami przewodu pokarmowego, przede wszystkim w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każdy przypadek zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia). Środki ostrożności należy zachować także u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki zwiększające ryzyko wystąpienia krwawień lub owrzodzeń przewodu pokarmowego, takie jak: podawane ogólnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna powinni przyjmować lek pod nadzorem lekarza, ze względu na możliwość nasilenia objawów. Stosowanie diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować lek pod nadzorem lekarza, ze względu na możliwość nasilenia objawów. W przypadku długotrwałego stosowania diklofenaku należy profilaktycznie kontrolować czynność wątroby. Należy zaprzestać stosowania diklofenaku, jeżeli nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby utrzymują się lub ulegają pogorszeniu, gdy występują kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na zaburzenie czynności wątroby lub też występują inne objawy (np. eozynofilia, wysypka). Zapalenie wątroby może wystąpić bez poprzedzających objawów zwiastunowych. Należy zachować ostrożność stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może wystąpić nasilenie objawów. Należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów jednocześnie przyjmujących leki moczopędne lub przyjmujących leki, które mogą zaburzać czynność nerek oraz u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np. przed lub po zabiegach chirurgicznych z powodu możliwości wystąpienia retencji płynów lub obrzęków w trakcie leczenia NLPZ. W takich przypadkach należy monitorować czynność nerek. Odstawienie leku zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych w przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian w obrębie błony śluzowej lub innych objawów uczulenia należy zaprzestać stosowania diklofenaku. Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Diklofenak należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. W przypadku, gdy objawy nie ustępują lub nie ulegają poprawie w ciągu zalecanego czasu leczenia, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym, zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Pacjenci powinni uważnie obserwować wszelkie sygnały i objawy mogące wskazywać na wystąpienie ciężkich zdarzeń zakrzepowych (np. ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu, osłabienie, niewyraźna mowa), które mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych. W przypadku długotrwałego stosowania diklofenaku wskazane jest badanie kontrolne krwi. Diklofenak może czasowo hamować proces agregacji płytek krwi - należy zastosować środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi. Działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, takie jak zaostrzenie napadów astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma aspirynowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka, występują znacznie częściej u pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polip nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub z przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do alergicznego obrzęku nosa). W przypadku tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. Specjalne środki ostrożności należy zachować także u pacjentów, u których stwierdzono uczulenie na inne substancje, które powodują reakcje skórne, świąd lub pokrzywkę. Voltaren Express Forte zawiera sorbitol - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Voltaren Acti Forte zawiera sacharozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltozy

Ciąża i karmienie piersią

W I i II trymestrze ciąży stosować tylko w przypadku gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących ciążę oraz w I i II trymestrze ciąży, podawane dawki powinny być możliwie jak najniższe a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy. W III trymestrze ciąży stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane. Podczas III trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: działanie toksyczne na układ krążenia lub oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), zaburzenie czynności nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek z nadmiarem płynu owodniowego; matkę i płód, pod koniec ciąży na: możliwe wydłużenie okresu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek; zahamowanie kurczliwości macicy, które może spowodować opóźniony lub przedłużony poród. Lek nie powinien być podawany podczas karmienia piersią. Diklofenak może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę.

Stosowanie innych leków

Diklofenak może zwiększać stężenia litu i digoksyny we krwi (zalecana jest kontrola stężenia tych leków we krwi). Diklofenak może zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz leków zmniejszających ciśnienie krwi (np. β-adrenolityki, inhibitory ACE) - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, pacjentów odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek. Stosowany jednocześnie z innymi NLPZ lub kortykosteroidami o działaniu ogólnym może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwzakrzepowymi, gdyż istnieją doniesienia o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwotoku; zaleca się uważne monitorowanie pacjentów. Przy jednoczesnym stosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków hipoglikemizujących obserwowano pojedyncze przypadki hipo- lub hiperglikemii powodujące konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych; zaleca się profilaktyczne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ w czasie krótszym niż 24 h przed lub po zastosowaniu metotreksatu. Diklofenak może nasilać nefrotoksyczność cyklosporyny - u pacjentów leczonych cyklosporyną zaleca się zmniejszenie dawek diklofenaku. Równoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprimu może być związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy krwi, które w takim przypadku powinno być często kontrolowane. Istnieją pojedyncze doniesienia o wystąpieniu drgawek po jednoczesnym zastosowaniu NLPZ z chinolonami. Podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i fenytoiny zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu krwi, ze względu na możliwy wzrost ekspozycji na fenytoinę. Cholestipol i żywica cholestyraminowa mogą indukować opóźnienie lub spadek absorpcji diklofenaku - zaleca się przyjmować diklofenak przynajmniej 1h przed lub 4-6 h po podaniu cholestipolu/żywicy cholestyraminowej. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i inhibitorów cytochromu CYP2C9 (takich jak: sulfinpyrazon i worykonazol), gdyż może to powodować wzrost stężenia diklofenaku w osoczu, ze względu na zahamowanie metabolizmu diklofenaku. Pokarm może zmniejszać ilość wchłanianego diklofenaku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których po zastosowaniu diklofenaku występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia ze strony OUN nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w trakcie leczenia.

Działania niepożądane

Często: ból i zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszenie apetytu, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka. Niezbyt często (długotrwałe stosowanie dużych dawek - 150 mg na dobę, podczas stosowania małych dawek przez krótki okres - częstość mniejsza): zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej. Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne (w tym niedociśnienie tętnicze i wstrząs), senność, astma (w tym duszność), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka, obrzęk. Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie mięśni, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, zaburzenia słuchu, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie jelita grubego oraz nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia przełyku, błoniaste zwężenie jelita, zapalenie trzustki, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby, pęcherzowe zapalenie skóry, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, plamica Schonleina-Henocha, świąd, ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowo-kanalikowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych. Częstość nieznana: zespół Kounisa, niedokrwienne zapalenie okrężnicy. Badania kliniczne i epidemiologiczne spójnie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar) związane ze stosowaniem diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg na dobę) i długotrwale.

Adres producenta/dystrybutora

GSK Commercial sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, [email protected]