Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
Kod EAN
5909990042609
O produkcie
Lek zawiera pankreatynę wieprzową w postaci minimikrosfer w otoczce dojelitowej, umieszczonych w kapsułce żelatynowej.
Po rozpuszczeniu kapsułki, minimikrosfery mieszają się z treścią pokarmową (formuła dawki wielokrotnej), następnie w jelicie cienkim (pH>5,5) ich otoczka ulega rozpuszczeniu i uwalniają się enzymy o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym.
Sposób użycia
Sposób podania. Zalecane jest przyjmowanie enzymów w trakcie posiłku, lub zaraz po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce.
Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności (np. w przypadku małych dzieci lub osób w podeszłym wieku), można je ostrożnie otworzyć i dodać minimikrosfery do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH <5,5) nie wymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH <5,5). Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy.
Mieszaniny tej nie należy przechowywać. Rozgryzanie i żucie minimikrosfer oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową. Może to spowodować zbyt wczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej i może prowadzić do zmniejszenia skuteczności oraz podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej.
Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać leku w jamie ustnej.
Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przez cały okres leczenia, zwłaszcza w okresach nasilonej utraty płynów. Niewłaściwe nawodnienie może wzmagać zaparcia.
Mieszaninę minimikrosfer z pokarmem lub płynem należy zużyć natychmiast; nie wolno jej przechowywać.
Dawkowanie
Doustnie.
Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnych w zależności od nasilenia choroby i składu pożywienia.
Zwłóknienie torbielowate trzustki u dzieci i osób dorosłych:
- od 1000 j. lipazy/kg mc./posiłek u dzieci poniżej 4 lat i 500 j. lipazy/kg mc./posiłek u dzieci powyżej 4 lat;
- u większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10 000 j. Ph. Eur. lipazy/kg mc./dobę lub 4000 j. lipazy/g spożytego tłuszczu;
- dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia.
Inne zaburzenia związane z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki:
- dawka w przypadku głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) wynosi 25 000-80 000 j. Ph. Eur. lipazy, w przypadku przekąsek między posiłkami połowę indywidualnie wyznaczonej dawki;
- dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności odnasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu.
Wskazania
Kreon® Travix. Leczenie zaburzeń trawienia w przebiegu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci, młodzieży i dorosłych, której wystąpienie jest związane z poniżej wymienionymi lub innymi jednostkami chorobowymi: zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza), przewlekłe zapalenie trzustki, stan po usunięciu trzustki (pankreatektomia), stan po usunięciu żołądka (gastrektomia), rak trzustki, stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. gastroenterostomia typu Billroth II), zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. z powodu nowotworu), zespół Shwachmana-Diamonda, stan po ataku ostrego zapalenia trzustki i rozpoczęciu żywienia dojelitowego lub doustnego.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Skład
1 kaps. dojelitowa 10 000 zawiera 150 mg pankreatyny o aktywności: amylazy 8 000 j. Ph.Eur. (j. BP), lipazy 10 000 j. Ph.Eur. (j. BP), proteazy 600 j. Ph.Eur. Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki pankreatyny obserwowano zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca).
W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc./dobę.
Ciąża i karmienie piersią
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży.
Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie laktacji.
Jeśli konieczne jest stosowanie leku w czasie ciąży lub karmienia piersią powinny być stosowane wystarczające dawki, tak aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Działania niepożądane
Bardzo często: ból brzucha.
Często: nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka.
Niezbyt często: wysypka.
Częstość nieznana: zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca), świąd, pokrzywka, nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne).
Zaburzenia żołądka i jelit są głównie związane z chorobą podstawową. Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę.
Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane, jako działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu. Nie jest możliwe określenie częstości występowania tych działań niepożądanych, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych z populacji o nieokreślonej wielkości.
U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych.
