Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
Kod EAN
5903060612778
O produkcie
Maxigra Go to produkt leczniczy stosowany w leczeniu problemów z osiągnięciem i utrzymaniem erekcji u dorosłych mężczyzn. Ma postać miętowej gumy do żucia.
Sposób użycia
Sposób podania. Tabletkę należy żuć przed połknięciem. Jeżeli lek jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania leku może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia na czczo.
Dawkowanie
Doustnie.
Dorośli: zalecana dawka to 25 mg; należy ją przyjąć w zależności od potrzeb ok. 1 h przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stosowania leku częściej niż raz na dobę.
W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić dawkę 50 mg syldenafilu, przyjmowaną w zależności od potrzeb ok. 1 h przed planowaną aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji preparatu, lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg.
Szczególne grupy pacjentów.
Lek nie jest wskazany dla osób w wieku <18 lat. U osób w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-80 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min), u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu, należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg; w zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawka może być zwiększona do 50 mg lub 100 mg. U pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory CYP3A4 (z wyjątkiem rytonawiru, którego stosowania nie zaleca się jednocześnie z syldenafilem) lub leki α-adrenolityczne należy rozważyć rozpoczęcie leczenia syldenafilem od dawki 25 mg.
Wskazania
Zaburzenia erekcji, czyli niezdolność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego, u dorosłych mężczyzn. W celu skutecznego działania leku niezbędna jest stymulacja seksualna.Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie z lekami uwalniającymi tlenek azotu (takimi jak azotyn amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci. Stosowanie z lekami pobudzającymi cyklazę guanylową (takimi jak riocyguat). Nie stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana, np. u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca. Pacjenci, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy też nie, z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, przeciwwskazane jest stosowanie syldenafilu u pacjentów z: ciężką niewydolnością wątroby, hipotonią (ciśnienie tętnicze krwi <90/50 mmHg), po niedawno przebytym udarze lub zawale mięśnia sercowego oraz u pacjentów z dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak retinitis pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane zaburzenia fosfodiesterazy siatkówki).Skład
1 tabl. do rozgryzania i żucia zawiera 25 mg syldenafilu w postaci cytrynianu.
Tabletki zawierają aspartam oraz laktozę.
Wpływ na płodność
W badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach, nie stwierdzono wpływu podanego doustnie syldenafilu na rozrodczość. Po podaniu jednorazowej dawki doustnej 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono zmian w ruchliwości i morfologii plemników.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego, pacjent powinien skorzystać z kwestionariusza dołączonego do opakowania w celu oceny, czy stosowanie przez niego preparatu jest właściwe. Kwestionariusz znajduje się w „Informatorze dla pacjenta”. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta w celu rozpoznania i określenia przyczyn zaburzeń erekcji. Gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stan układu sercowo-naczyniowego oraz czy pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie w czasie aktywności seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia krwionośne wykazują pacjenci z utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty lub kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu) lub z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy. Lek nasila hipotensyjne działanie azotanów. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki (związane z czasem stosowania syldenafilu) ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego; większość z nich wystąpiła u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) oraz ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka). W przypadku erekcji utrzymującej się >4 h należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji. Pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia muszą przerwać przyjmowanie syldenafilu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową - u tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i ryzyka.
Należy zachować ostrożność podając syldenafil pacjentom stosującym leki α-adrenolityczne, ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia, które występuje najczęściej w ciągu 4 h od podania syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki α-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa oraz skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu z innymi inhibitorami PDE5, terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu czy innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji - nie zaleca się stosowania takich skojarzeń. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru.
Syldenafil nie jest wskazany do stosowania u kobiet oraz u pacjentów <18 lat. Z
e względu na zawartość aspartamu, tabletki do rozgryzania i żucia mogą być szkodliwe dla osób z fenyloketonurią. Ze względu na zawartość laktozy, tabletek do rozgryzania i żucia nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ciąża i karmienie piersią
Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Stosowanie innych leków
Syldenafil metabolizowany jest głównie przez CYP3A4 i w mniejszym stopniu CYP2C9 - inhibitory tych izoenzymów mogą zmniejszać klirens syldenafilu. Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna) w przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. Jednoczesne zastosowanie rytonawiru (bardzo silny inhibitor cytochromu P450), w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce 100 mg), powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 300% (4-krotny wzrost) i zwiększenie AUC syldenafilu w surowicy o 1000% (11-krotny wzrost). Syldenafil nie wpływał na parametry farmakokinetyczne rytonawiru. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru; maksymalna dawka syldenafilu nie powinna nigdy być większa niż 25 mg w ciągu 48 h w tych warunkach. Jednoczesne zastosowanie sakwinawiru (inhibitor CYP3A4), w stanie równowagi stacjonarnej (1200 mg 3 razy na dobę) z syldenafilem (pojedyncza dawka 100 mg), powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 140% i zwiększenie AUC syldenafilu o 210%. Syldenafil nie wpływał na parametry farmakokinetyczne sakwinawiru. Można spodziewać się, że zastosowanie silniejszych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol i itrakonazol, mogłoby wywierać silniejszy wpływ. Podanie pojedynczej dawki 100 mg syldenafilu jednocześnie z erytromycyną, umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę przez 5 dni), powodowało zwiększenie AUC syldenafilu o 182%. Nie wykazano wpływu azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na parametry farmakokinetyczne syldenafilu oraz jego głównych krążących metabolitów. Zastosowanie cymetydyny (inhibitora cytochromu P450 i nieswoistego inhibitora CYP3A4) w dawce 800 mg u zdrowych ochotników jednocześnie z syldenafilem (50 mg) powodowało zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy o 56%. Sok grejpfrutowy, słaby inhibitor CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy. Pojedyncze dawki leków zobojętniających kwas solny (tlenek magnezu, tlenek glinu) nie wpływały na dostępność biologiczną syldenafilu. Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała wpływu na farmakokinetykę syldenafilu leków z grupy inhibitorów CYP2C9 (takich jak tolbutamid, warfaryna, fenytoina), inhibitorów CYP2D6 (takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), tiazydowych leków moczopędnych i leków pokrewnych, diuretyków pętlowych i oszczędzających potas, inhibitorów ACE, antagonistów kanału wapniowego, leków β-adrenolitycznych czy indukujących enzymy układu P450 (takich jak ryfampicyna, barbiturany). Bozentan - induktor CYP3A4, CYP2C9 oraz prawdopodobnie CYP2C19 zmniejszał wartości AUC syldenafilu o 62,6% i Cmax syldenafilu o 55,4%. Stosowanie innych, silniejszych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, spowoduje znaczne zmniejszenie stężenia syldenafilu we krwi. Syldenafil zwiększał wartości AUC bozentanu o 49,8% oraz Cmax bozentanu o 42%. Nikorandyl (połączenie aktywatora kanału potasowego i azotanu) - ze względu na zawartość azotanu może powodować poważne interakcje z syldenafilem. Syldenafil jest słabym inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4, jednak jest mało prawdopodobne by wpływał on na klirens substratów tych izoenzymów. Brak danych dotyczących interakcji syldenafilu z nieswoistymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi jak teofilina lub dipirydamol. Syldenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów - jednoczesne stosowanie syldenafilu i leków uwalniających tlenek azotu lub azotanów w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane. Obserwowano nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu - jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5 (w tym syldenafilu) i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego. Jednoczesne podawanie syldenafilu pacjentom przyjmującym leki α-adrenolityczne może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych. Najczęściej ma to miejsce w ciągu 4 h od podania syldenafilu. W trakcie jednoczesnego podawania syldenafilu i doksazosyny u pacjentów uprzednio ustabilizowanych w trakcie leczenia doksazosyną w nielicznych przypadkach występowały objawy niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, zamroczenie, lecz nie dochodziło do omdleń). Nie wykazano istotnych interakcji podczas stosowania syldenafilu (50 mg) jednocześnie z metabolizowanymi przez CYP2C9 tolbutamidem (250 mg) i warfaryną (40 mg). Syldenafil (50 mg) nie powodował dalszego wydłużenia czasu krwawienia po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (150 mg). Syldenafil (50 mg) nie nasilał hipotensyjnego działania alkoholu u zdrowych ochotników, u których przeciętne maksymalne stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl. Nie stwierdzono różnic w występowaniu objawów niepożądanych u pacjentów przyjmujących syldenafil (w porównaniu do stosujących placebo) jednocześnie z następującymi lekami hipotensyjnymi: lekami moczopędnymi, β-adrenolitykami, inhibitorami ACE, antagonistami angiotensyny II, lekami przeciwnadciśnieniowymi (rozszerzającymi naczynia i działającymi ośrodkowo), lekami blokującymi neurony adrenergiczne, antagonistami kanału wapniowego oraz lekami α-adrenolitycznymi.Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na ryzyko wystąpienia zawrotów głowy i zaburzeń widzenia, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu bądź obsługiwania maszyn należy poznać indywidualną reakcję na lek.Działania niepożądane
Bardzo często: ból głowy.
Często: zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia widzenia barwnego (widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto), niewyraźne widzenie, nagłe zaczerwienienia, uderzenia gorąca, uczucie zatkanego nosa, nudności, niestrawność.
Niezbyt często: nieżyt nosa, reakcje nadwrażliwości, senność, niedoczulica, zaburzenia łzawienia (zespół suchego oka, zwiększone łzawienie), ból oczu, światłowstręt, fotopsja, przekrwienie oka, jaskrawe widzenie, zapalenie spojówek, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, krwawienie z nosa, zatkanie zatok, choroba refluksowa przełyku, wymioty, ból w górnej części jamy brzusznej, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, ból mięśni, ból w kończynie, krwiomocz, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca, przyspieszona akcja serca.
Rzadko: udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki, drgawki nawracające, omdlenie, przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, widzenie podwójne, zmniejszona ostrość widzenia, krótkowzroczność, niedomoga widzenia, zmętnienie ciała szklistego, zaburzenie tęczówki, rozszerzenie źrenicy, widzenie obwódek wokół źródeł światła (ang. halo vision), obrzęk oka, obrzmienie oka, zaburzenia oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk powieki, odbarwienie twardówki, utrata słuchu, nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, migotanie przedsionków, niestabilna dławica piersiowa, uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa, suchość nosa, niedoczulica jamy ustnej, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwica toksyczna naskórka (TEN), krwawienie z prącia, priapizm, krwawa sperma, nasilona erekcja, drażliwość.
Adres producenta/dystrybutora
ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
