Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Lek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego. Klotrymazol hamuje syntezę ergosterolu u grzybów, co powoduje zaburzenia strukturalne i funkcjonalne błon komórkowych (przepuszczalność zwiększa się). Szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego klotrymazolu in vitro i in vivo, obejmuje dermatofity, drożdżaki (np. Candida), pleśnie i inne grzyby. Klotrymazol działa głównie grzybostatycznie lub grzybobójczo, w zależności od stężenia klotrymazolu w miejscu zakażenia. Aktywność in vitro ogranicza się do proliferujących części grzyba; spory są tylko nieznacznie wrażliwe. Oprócz działania przeciwgrzybiczego klotrymazol oddziałuje również na mikroorganizmy Gram-dodatnie (Streptococcus, Staphylococcus, Gardnerella vaginalis) i Gram-ujemne (Bacteroides). Klotrymazol hamuje in vitro namnażanie Corynebacterium i ziarniaków Gram-dodatnich (z wyjątkiem enterokoków) w stężeniach 0,5-10 μg/ml substratu. Wśród wrażliwych gatunków grzybów, szczepy pierwotnie oporne na klotrymazol są bardzo rzadkie. Powstanie wtórnej oporności w warunkach leczniczych obserwowano jak dotąd w pojedynczych przypadkach. Badania farmakokinetyki po zastosowaniu dopochwowym wykazały, że tylko niewielka ilość klotrymazolu (3–10%) jest wchłaniana. W warunkach in vitro klotrymazol jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i słabym inhibitorem izoenzymu CYP2C9 w mikrosomach wątroby. 3-10% dawki dopochwowej klotrymazolu jest wchłaniane do krążenia ogólnoustrojowego, co może mieć wpływ na stężenie innych leków w osoczu. W szczególności leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4, potencjalnie zwiększając poziom tych leków w osoczu w przypadku równoczesnego stosowania. Wpływ pojedynczej dawki 500 mg klotrymazolu na poziom leków metabolizowanych przez CYP3A4 i CYP2C9 jest niewielki i jest mało prawdopodobne, aby powodował on klinicznie istotne interakcje z innymi lekami.
Dawkowanie
Dopochwowo. Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat: 1 kaps. dopochwowa, głęboko dopochwowo, w dawce jednorazowej, wieczorem. W przypadku braku poprawy po 7 dniach od zastosowania, należy skonsultować się z lekarzem. Młodzież w wieku od 12-15 lat: u młodzieży w wieku poniżej 16 lat, lek można stosować tylko po konsultacji z lekarzem. W przypadku stosowania leku w tej grupie pacjentek (po pierwszej miesiączce), zalecane dawkowanie jest takie samo, jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania.; 1 kaps. dopochwowa, głęboko dopochwowo, w dawce jednorazowej, wieczorem. Kapsułka dopochwowa powinna zostać umieszczona tak głęboko w pochwie, jak to możliwe, przy użyciu dołączonego do leku aplikatora. W czasie ciąży kapsułkę dopochwową, należy umieścić w pochwie przy pomocy palca, bez używania aplikatora, aby zapobiec urazom szyjki macicy. Nie należy stosować leku w trakcie miesiączki, należy zakończyć stosowanie leku przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego. Partner seksualny również powinien zostać poddany miejscowemu leczeniu, jeżeli występują u niego objawy, takie jak np. świąd, stan zapalny.
Wskazania
Leczenie infekcji pochwy i żeńskich zewnętrznych narządów płciowych wywołanych przez mikroorganizmy, takie jak grzyby (zazwyczaj Candida), wrażliwe na klotrymazol.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na klotrymazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Skład
1 kaps. dopochwowa zawiera 500 mg klotrymazolu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku: gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy; gdy wystąpiły co najmniej 4 zakażenia w ciągu ostatniego roku; gorączki (≥38st.C); bólu w dolnej części brzucha, bólu pleców; cuchnących upławów; nudności; krwawienia z pochwy i (lub) bólu w ramionach. Tampony, płukanie pochwy, środki plemnikobójcze lub inne preparaty do stosowania dopochwowego nie powinny być stosowane jednocześnie z tym lekiem. Podczas stosowania leku należy unikać stosunków płciowych, ponieważ infekcja może być przeniesiona na partnera seksualnego. Niezawodność i skuteczność antykoncepcyjna środków antykoncepcyjnych, takich jak lateksowe prezerwatywy i krążki dopochwowe, może być zmniejszona. Kapsułek nie należy połykać.
Ciąża i karmienie piersią
Dane dotyczące zastosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania klotrymazolu w I trymestrze ciąży. Dane kliniczne nie określiły, czy klotrymazol przenika do mleka ludzkiego, jako środek ostrożności należy zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek wpływu klotrymazolu na płodność.
Stosowanie innych leków
Stosowanie jednocześnie klotrymazolu dopochwowo i takrolimusu lub syrolimusu doustnie (FK-506, leki immunosupresyjne) może prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu lub syrolimusu w osoczu. Należy dokładnie obserwować, czy u pacjentki nie pojawiają się objawy przedawkowania takrolimusu lub syrolimusu i jeśli to konieczne, oznaczać stężenie leku w osoczu. Klotrymazol jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i słabym inhibitorem izoenzymu CYP2C9 w mikrosomach wątroby. 3-10% dawki dopochwowej klotrymazolu jest wchłaniane do krążenia ogólnoustrojowego, co może mieć wpływ na stężenie innych leków w osoczu. W szczególności leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4, potencjalnie zwiększając poziom tych leków w osoczu, w przypadku równoczesnego stosowania. Wpływ na izoenzym CYP2C9 jest niewielki, a tylko niewielka część miejscowo podanego klotrymazolu jest wchłaniana do krążenia ogólnoustrojowego, w związku z czym wpływ klotrymazolu na poziom leków metabolizowanych przez izoenzym CYP2C9 jest nieznaczny. Ze względu na bardzo niskie wchłanianie klotrymazolu po podaniu dopochwowym w szczególności pojedynczej dawki 500 mg – jest mało prawdopodobne, aby klotrymazol podany dopochwowo wykazywał jakiekolwiek istotne klinicznie interakcje z innymi lekami.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
Często: pieczenie. Niezbyt często: ból brzucha, świąd (swędzenie), rumień i (lub) podrażnienie. Rzadko: reakcje alergiczne, obrzęk, wysypka skórna, krwawienie z pochwy. Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu klotrymazolu do obrotu. Częstość nieznana: zaburzenia układu rozrodczego i piersi: złuszczanie w obrębie narządów płciowych, uczucie dyskomfortu, bóle w obrębie miednicy.
Adres producenta/dystrybutora
Aleje Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa
Kod EAN
5908229302743
